Farmaci, Ddl del senato: non sostituibili i biologici o similari

Redazione DottNet | 19/01/2010 17:45

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Garantire che l'automatica sostituibilità tra farmaco chimico e generico non si applichi anche quando si tratta di farmaci biotech.

 E' lo spirito con cui è stato presentato al Senato un disegno di legge, a firma dei senatori di maggioranza Cesare Cursi e Antonio Tomassini, di cui si è discusso con tutti i soggetti interessati al convegno 'Biologici e Biosimilari: ruolo centrale del medico e sicurezza del paziente'. L'obiettivo, spiegano i firmatari, ''è quello di tutelare la sicurezza e la salute dei pazienti, distinguendo, per i farmaci a brevetto scaduto, l'applicazione dei concetti di equivalenza terapeutica e di sostituibilità automatica tra i farmaci di sintesi chimica e quelli biologici'' richiamando alla ''centralità del ruolo del medico nella scelta terapeutica''. ''E' una delle poche volte che si affronta un problema prima che emerga in tutta la sua importanza'' commenta Sergio Dompè, presidente di Farmindustria, che plaude all'iniziativa parlamentare, sottolineando come sia ''fondamentale affermare il principio che una terapia biologica non sia sostituibile'' nè con un diverso farmaco biotech nè con un biosimilare. Al momento, per Guido Rasi, direttore generale dell'Aifa, il mercato dei biosimilari con il suo ''0,01% rispetto al biologico non ha bisogno di essere compresso''. E ''non rappresenta un grande problema in Italia'', anche perchè già ora non è possibile la sostituzione da parte del farmacista di un biologico con il suo 'generico' biosimilare, perchè ''non esiste la lista di trasparenza come per i generici'' chimici. I biosimilari in commercio in Italia (attualmente 3 principi attivi per 6 prodotti) ''non possono sostituire i biologici'' ma, precisa Rasi, ''possono essere usati dall'inizio con le stesse garanzie dell'originale'', in quanto sottoposti alle stesse procedure di autorizzazione. Una legge, in sostanza, ''andrebbe a ribadire concetti che vigono già''. Se una regolamentazione ci deve essere, Francesco Colantuoni, vicepresidente di Assogenerici, raccomanda però che sancisca ''la non sostituibilità in entrambe le direzioni'', sia del biosimilare nei confronti degli 'originator' sia viceversa.