CTI: causa maltempo FDA posticipa riunione su pixantrone

| 11/02/2010 15:26

A Washington è emergenza maltempo, e l'agenzia regolatoria FDA rimanda la riunione di esperti che avrebbe dovuto discutere la richiesta di via libera al farmaco anticancro pixantrone di Cell Therapeutics Inc.

Lo comunica CTI in una nota, dopo avere ricevuto "una comunicazione dell'ente statunitense Food and Drug Administration in merito al rinvio della riunione del Comitato consultivo sui farmaci oncologici (ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee) a seguito del pesante maltempo che ha colpito la zona di Washington, D.C.". La riunione era stata fissata per domani - spiega CTI - per discutere della richiesta di autorizzazione al commercio del pixantrone nel trattamento del linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato/refrattario. La FDA ha indicato di voler indire un nuovo incontro al più presto possibile, non appena verrà definita la nuova scaletta dei lavori del panel consultivo. La riunione - sottolinea l'azienda biofarmaceutica - funge da foro aperto al pubblico per la presentazione e la discussione delle informazioni sulla sicurezza e l'efficacia contenute nella richiesta di via libera al pixantrone. Come da prassi, l'agenzia Usa ha comunque postato sul suo sito web la documentazione preparatoria relativa alla riunione dell'ODAC. Il pacchetto informativo è disponibile all'indirizzo Internet:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee
ucm195226.htm

"Siamo soddisfatti del tempo che la FDA ha dedicato alla revisione della nostra domanda in merito al pixantrone - dichiara James A. Bianco, CEO di CTI - Crediamo che le questioni chiave identificate dalla FDA abbiano trovato risposta nel pacchetto informativo ora messo a disposizione del pubblico. Siamo un po' delusi del rinvio dell'incontro - aggiunge il manager - ma ci rendiamo conto delle pesanti ripercussioni del maltempo sui trasporti. Guardiamo con anticipazione alla riunione dell'ODAC e alla presentazione al pannello consultivo dei benefici clinici del pixantrone da parte dei nostri medici esperti di linfomi".

 

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