Test sui farmaci: arrivano le nuove linee guida

Redazione DottNet | 16/09/2008 13:09

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Il Garante adotta in via definitiva il nuovo codice sulla sperimentazione clinica dei farmaci: in primo piano maggiore tutela dei pazienti e ridotti tempi di conservazione dei dati e dei campioni biologici

Maggiori tutele per i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche di farmaci. Stringenti misure di sicurezza e ridotti tempi di conservazione dei dati e dei campioni biologici. Una più chiara distinzione tra il consenso al trattamento medico e quello al trattamento dei dati personali. Sono le principali novità introdotte dal provvedimento generale sulle ''Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali'' adottato in via definitiva dal Garante. Il provvedimento è stato inviato al Ministero della salute, all'Istituto superiore di sanità, all'Agenzia italiana del farmaco e alla Conferenza Stato-Regioni. Il provvedimento (di cui è stato relatore Giuseppe Chiaravalloti) è stato messo a punto sulla base delle numerose criticità emerse dopo alcuni accertamenti e verifiche presso società farmaceutiche e enti di ricerca. I test clinici sui farmaci comportano un rilevante flusso di dati sanitari tra numerosi soggetti: case farmaceutiche, centri di sperimentazione, laboratori di analisi, organizzazioni di ricerca che si occupano del monitoraggio dello studio e dell'analisi statistica. Contrariamente a quanto inizialmente ritenuto dalle case farmaceutiche, i dati medico/clinici raccolti nel corso delle sperimentazioni non sono anonimi. Un nuovo modello può essere adottato dalle case farmaceutiche per informare meglio i pazienti sottoposti a queste sperimentazioni. Il Garante ha definito una formula per l'acquisizione del consenso dei pazienti unitamente al modello d'informativa. Ciò, consente agli interessati di esprimere la propria volontà su eventuali trattamenti effettuati presso altri soggetti che, anche all'estero, collaborano alla ricerca. Senza tale assenso il trattamento dei dati personali è illecito.