Retacrit™ sarà la prima epoetina biosimilare ad ottenere l’approvazione della via sottocutanea nei pazienti renali

Nefrologia | | 24/02/2010 17:32

Retacrit™ ha ottenuto il parere favorevole dal Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per l’Impiego nell’Uomo (CHMP) per l’utilizzo sottocutaneo (SC) nell’anemia renale. Dopo l’approvazione della Commissione Europea (EC), Retacrit sarà la prima epoetina (EPO) biosimilare per l’uso SC ed endovenoso (EV) in nefrologia. Questo nuovo parere favorevole costituisce un supplemento all’attuale autorizzazione di Retacrit per via endovenosa nell’anemia renale, in aggiunta alla somministrazione sottocutanea nell’anemia secondaria alla chemioterapia nel paziente oncologico.
Londra, 23 febbraio 2010: Hospira ha annunciato che il Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per l’Impiego nell’Uomo (CHMP) ha espresso parere favorevole alla somministrazione per via sottocutanea di Retacrit (epoetina zeta) in nefrologia. Ciò rappresenta un’alternativa alla via endovenosa (EV) nel trattamento sintomatico dell’anemia secondaria allo scompenso renale cronico.

 L’approvazione finale della Commissione Europea (EC) è attesa nei prossimi mesi e comporterà l’autorizzazione a commercializzare Retacrit per la somministrazione sottocutanea in tutti gli stati membri dell’Unione Europea. “Quale parte dell’impegno continuo di Hospira ad ampliare l’opzione terapeutica dei biosimilari ai pazienti, siamo soddisfatti che Retacrit sia la prima epoetina biosimilare ad aver ottenuto parere favorevole dal CHMP per la somministrazione sottocutanea in nefrologia” ha riferito Michael Kotsanis, Presidente di Hospira in Europa, Medio Oriente ed Africa. "Dopo l’approvazione della Commissione Europea Retacrit sarà utilizzabile in nefrologia sia per via sottocutanea che endovenosa. Ciò darà maggiore flessibilità ai clinici nella gestione dell’anemia sintomatica dei pazienti renali e più in generale rappresenterà per i professionisti della sanità un’alternativa efficace a ridurre i costi rispetto alle epoetine degli originatori”. Il parere favorevole all’approvazione della somministrazione per via sottocutanea di Retacrit è conseguente alla presentazione dei risultati di un rigoroso studio di Fase III che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza paragonabili tra epoetina zeta ed il prodotto di riferimento epoetina alfa quando somministrati per via sottocutanea in pazienti con scompenso renale terminale sottoposti a emodialisi cronica. Kees Groenhout MD, Vice President of Global Clinical R & D, di Hospira, ha detto: "L’approvazione costituisce un significativo passo in avanti, perchè i pazienti non ancora sottoposti a emodialisi possono essere trattati a domicilio con Retacrit. Molti pazienti saranno in grado di auto-iniettarsi il farmaco per la prima volta. Per numerose ragioni, la terapia sottocutanea può contribuire a un’ottimizzazione dei costi per le strutture ospedaliere e a un risparmio di tempo per il paziente.L’approvazione offre un potenziale beneficio sia ai sistemi sanitari che ai pazienti in tutta Europa.


 

I Correlati

I Correlati

Widget: 91798 (categoria) non supportato