Da Chmp (Emea) parere positivo per 2 anticancro Gsk

| 25/02/2010 11:55

Il Comitato tecnico per prodotti medicinali a uso umano (Chmp) dell'Emea, l'ente regolatorio europeo, ha espresso parere positivo per una nuova indicazione di lapatinib e per la registrazione di pazopanib, due farmaci antitumorali di GlaxoSmithKline (Gsk).
Per quanto riguarda lapatinib, piccola molecola a somministrazione orale attualmente indicata in associazione con la chemioterapia per il carcinoma mammario metastatico Her2 positivo - informa Gsk - la nuova indicazione, sempre per la stessa patologia, prevede la combinazione con un inibitore dell'aromatasi, il letrozolo,nel trattamento delle donne in post menopausa che presentano recettori ormonali positivi e che non sono al momento in chemioterapia. Le pazienti inserite nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza né con trastuzumab nè con un inibitore dell'aromatasi. Lo studio ha mostrato che la combinazione di lapatinib e letrozolo ha aumentato a 8,2 mesi il periodo in cui la malattia non progredisce (progression free survival), rispetto ai 3 mesi di letrozolo più placebo.
 

Pazopanib - prosegue Gsk - ha avuto parere positivo per la registrazione condizionata nel trattamento del carcinoma renale avanzato, con indicazione sia per i pazienti in prima linea sia per quelli già trattati con citochine. Anche in questo caso i risultati dello studio registrativo appaiono interessanti: i pazienti trattati con pazopanib hanno avuto una mediana di progression free survival di 9,2 mesi rispetto ai 4,2 del gruppo placebo. Un dato ancora più significativo si è riscontrato nei pazienti naive, cioè non ancora sottoposti a terapie. In questo caso il gruppo con pazopanib ha avuto un periodo libero da malattia di quasi un anno, esattamente 11,2 mesi,contro i 2,8 mesi del placebo. L'immissione condizionale al commercio - precisa Gsk - è una formula autorizzativa concessa per far fronte a bisogni di salute pubblica non soddisfatti, anche se non sono ancora disponibili tutti i dati normalmente necessari al normale iter approvativo. Questa autorizzazione può essere rinnovata annualmente e prevede la presentazione dei dati aggiuntivi richiesti, appena disponibili. "Negli ultimi tre mesi - commenta Eddie Gray, presidente Gsk Europa - il Chmp ha emesso quattro pareri positivi per trattamenti contro i tumori solidi ed ematologici sviluppati da Gsk. Siamo orgogliosi che la rapidità del nostro programma di sviluppo stia offrendo farmaci in grado di fare la differenza per quei pazienti che lottano contro questi due tipi di cancro difficili da curare".

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