RU 486, le tappe della registrazione

Redazione DottNet | 17/09/2008 09:04

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La fine dell'iter di registrazione per mutuo riconoscimento della pillola abortiva RU486 era previsto per la fine del mese di maggio ma ha incontrato alcuni ostacoli di carattere amministrativo.

In particolare l'avvio di un arbitrato internazionale dovuto al fatto che uno dei paesi nel quale era stata chiesta la registrazione da parte dell'azienda produttrice, non aveva disponibile sul mercato un medicinale che viene associato alla pillola abortiva per portare a termine l'aborto farmacologico. La procedura registrativa europea adottata prevede diverse fasi tra le quali una valutazione amministrativa, una tecnico-scientifica, poi una richiesta dell'azienda produttrice sulla rimborsabilità e infine negoziazione del prezzo. Ognuna di queste fasi ha dei tempi stabiliti. La conclusione della procedura di mutuo riconoscimento (deve avvenire entro 90 giorni dalla domanda di richiesta dell'azienda francese Exelgyn che produce il farmaco). Successivamente sono previsti altri 90 per la classificazione del farmaco nel prontuario, la contrattazione del prezzo; a queste decisioni segue poi la pubblicazione del provvedimento Aifa in Gazzetta Ufficiale. L'invio all'Aifa del dossier sul prezzo del medicinale da parte dell'azienda francese Exelgyn potrebbe significare la ripresa dell'iter di registrazione finale della pillola RU486.