Via libera Usa ad anestetico dentale Pierrel

| 05/03/2010 16:16

fda

L'italiana Pierrel sbarca negli Usa con l'anestetico dentale 'Articaina Pierrel', che ha ricevuto il via libera dall'agenzia del farmaco americana Food and Drug Administration (Fda). Articaina Pierrel - annuncia oggi il gruppo in un incontro a Milano - ha ricevuto l'Nda (New Drug Approval) dell'ente regolatorio statunitense "grazie alla sua composizione che la rende unica in virtù di un contenuto inferiore di epinefrina, di un valore costante di pH e di una più prolungata stabilità".
Caratteristiche "rese possibili solo attraverso l'applicazione di avanzate tecnologie per la produzione in asepsi", sottolinea l'azienda in una nota. Il mercato statunitense degli anestetici dentali, che oggi ha un valore stimato in circa 210 milioni di dollari l'anno, nel 2012 si prevede possa raggiungere i 250 milioni di dollari l'anno. Articaina Pierrel vanta una "particolare composizione che, in accordo con le linee guida stabilite dall' American Heart Association, è stata sviluppata con l'obiettivo di ridurre il più possibile il quantitativo di elementi vasocostrittori noti per causare condizioni di tossicità locale o sistemica".
 

Pierrel confida quindi che il farmaco possa conquistare una quota di mercato del 15-20% nei prossimi tre anni. Dopo l'autorizzazione in Italia e in Canada, l'approvazione della Fda "rappresenta un importante risultato all'interno della strategia di crescita del gruppo - commenta Canio Mazzaro, presidente di Pierrel SpA - ed è una chiara dimostrazione delle competenze e delle capacità professionali del nostro gruppo. A questo punto intendiamo avviare il processo di registrazione della nostra specialità farmaceutica in molti altri Paesi nel mondo", aggiunge.
L'amministratore delegato Luigi Visani definisce Pierrel "uno dei pochi provider globali nel settore bio-farmaceutico in grado di gestire lo sviluppo clinico dei farmaci a 360 gradi, dalla fase I fino all'autorizzazione in commercio in Europa e nel Nord America". Il 'disco verde' Fda, insieme "alla notevole expertise che contraddistingue da sempre il nostro gruppo - sottolinea Giorgio Mosconi, Head of Strategic Operations - costituisce la base di partenza di una piattaforma per lo sviluppo e la registrazione di farmaci per il trattamento del dolore, basata su nuove modalità di somministrazione, formulazioni innovative e nuovi principi chimici".

Fonte: Adnkronos