Ru 486, i tempi d’uso penalizzano le donne italiane. Meglio in Europa

Ginecologia | | 10/03/2010 13:45

Esiste una ''incongruenza'' nel processo di approvazione della pillola abortiva Ru486 (mifepristone) in Italia; incongruenza che potrebbe determinare problemi nell'utilizzo del farmaco presso gli ospedali a danno delle donne. Mentre in Europa la Ru486 può essere utilizzata infatti fino al 63esimo giorno di gravidanza, in Italia è stato stabilito il suo utilizzo fino al 49esimo giorno. A sostenerlo sono gli autori, gli epidemiologi Traversa e Donati di Roma, di un dossier che riassume i risultati scientifici degli studi effettuati sull'utilizzo della Ru486 in particolare riguardo al profilo beneficio-rischio del mifepristone nell'interruzione di gravidanza, pubblicato sulla rivista 'Dialogo sui farmaci'.

 Tale incongruenza secondo gli autori dello studio potrebbe determinare da un lato una ''penalizzazione'' per la donna che volesse fare uso della pillola abortiva anche dopo i limiti italiani e dall'altro per i medici che si troverebbero di fronte ad una indicazione di uso differenze da quella italiana. La versione delle indicazioni approvate in Europa e riportate nella scheda tecnica del farmaco ''presenta delle differenze rispetto all'estratto delle indicazioni pubblicato in gazzetta ufficiale'': ''Mentre in tutti i paesi europei - si afferma nel dossier - il farmaco è approvato nell'interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso (...) fino al 63/mo giorno di amenorrea, l'uso in Italia è consentito fino al 49/mo giorno di amenorrea''. Se l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ''avesse ritenuto di non poter accettare le indicazioni approvate in Europa - affermano gli autori - 'a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica', avrebbe dovuto immediatamente comunicare la decisione al paese referente della procedura di mutuo riconoscimento a livello europeo, in questo caso la Francia. Qualora non si fosse arrivati a un accordo si sarebbe dovuto ricorrere alle altre procedure codificate per comporre in sede tecnica europea le diverse posizioni e giungere a una decisione finale vincolante per tutti''. Ma l'Aifa ''non ha ritenuto opportuno affrontare una discussione con le altre agenzie regolatorie e aprire un arbitrato in sede di Agenzia europea dei medicinali''. Il punto è, rilevano gli esperti, che ''il risultato, condiviso a livello europeo, è rappresentato dall'indicazione che prevede l'uso fino a 63 giorni di amenorrea. Da allora - sottolineano - non è emerso alcun fatto nuovo che possa essere citato a sostegno della restrizione italiana e che possa rimettere in discussione la valutazione positiva assunta''. Da qui il giudizio degli esperti: ''Non sappiamo - avvertono - quale sarà il risultato di questa situazione conflittuale fra indicazioni europee e indicazioni riportate in G.U.''. Secondo lo studio, però, l'agenzia regolatoria italiana ''non sembra aver applicato, in questo caso, norme che dovrebbero essere vincolanti per tutti gli stati membri''.

I Correlati

I Correlati

Widget: 91798 (categoria) non supportato