Nota Informativa Importante: Tinset (oxatomide)

Farmaci | Redazione DottNet | 12/03/2010 12:01

In assenza di un significativo beneficio terapeutico del dosaggio 0,25% nella fascia di popolazione approvata (prima infanzia), per ridurre il rischio di esposizione a sovradosaggio, AIFA ha ritenuto necessario procedere alla revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di “Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione” (025293059), reputando che la permanenza in commercio di due confezioni con la stessa forma farmaceutica (gocce orali) ma a differenti concentrazioni (0.25% e 2.5%) espone ad un auemnto del rischio di sovradosaggio per errore di somministrazione.

Contestualmente viene modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo dell’unica formulazione orale liquida che rimane in commercio, Tinset 2,5% gocce orali sospensione (025293034), per l’inserimento della controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. AIFA ricorda che all’atto della prescrizione di Tinset 2,5% gocce orali sospensione (AIC 025293034) è necessario attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati, ovvero tenere presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce in funzione del peso corporeo del paziente, come riportato di seguito:
BAMBINI di età uguale o > 1 anno: per ogni indicazione: 1gtt ogni 2kg di peso corporeo, 2 volte/die.
Bambini di peso corporeo 12kg: 6gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 14kg: 7gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 16kg: 8gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 20kg: 10gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 24kg: 12gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 28kg: 14gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 32kg: 16gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 36kg: 18gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 40kg: 20gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 44kg: 22gtt 2 volte/die
Bambini di peso corporeo 48kg: 24gtt 2 volte/die

Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio dovuto all’errore di somministrazione del numero di gocce e per assicurare un più corretto utilizzo di Tinset gocce orali sospensione 2.5%, si raccomanda di spiegare accuratamente al genitore del piccolo paziente all’atto della prescrizione e della dispensazione la corretta posologia da utilizzare (numero di gocce); le modalità di apertura e chiusura del flacone; di tenere Tinset fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
 

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