Da Chmp via libera ad approvazione completa fabrazyme di Genzyme

Redazione DottNet | 15/07/2008 16:18

Il Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (EMEA) ha dato parere positivo all'approvazione completa di Fabrazyme*,
prodotto e commercializzato da Genzyme per il trattamento della malattia rara di Fabry.
 

Nel 2001 - ricorda l'azienda in una nota - Fabrazyme* è stata la prima terapia al mondo a ottenere l'approvazione con indicazione di terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Anderson Fabry. L'autorizzazione
all'immissione in commercio (Aic) era stata ottenuta in 'circostanze eccezionali': una normale procedura che l'EMEA riserva ai farmaci orfani per i quali l'efficacia, a causa della rarità della patologia e della sua gravità, è stata valutata con sperimentazioni rigorose, ma
condotte in tempi più brevi e su una casistica più limitata di quanto usualmente non venga richiesto. Tali circostanze impegnano l'azienda farmaceutica licenziataria del farmaco, al momento della sua registrazione, a una revisione annuale dell'Aic fino a quando non
vengano forniti ulteriori dati riguardanti differenti regimi posologici, dosi di mantenimento, risultati a cinque anni di terapia, studi sui pazienti pediatrici e studi di sicurezza del farmaco a lungo termine.
A distanza di 7 anni dalla registrazione, Genzyme ha dunque fornito all'EMEA risultati e dati aggiuntivi derivanti da nuove sperimentazioni cliniche, che attestano ulteriormente l'effettiva efficacia e la sicurezza del farmaco che è così uscito dalle 'circostanze eccezionali', ottenendo un via libera alla piena approvazione su tutto il territorio europeo. "Siamo orgogliosi di questa decisione del Chmp - ha dichiarato Carlo Incerti, capo della
ricerca di Genzyme Europe - Questi risultati e il continuo impegno di Genzyme rappresentano un'ulteriore testimonianza di come, nel campo delle malattie rare, nonostante le limitate conoscenze scientifiche a esse riferibili e il numero esiguo di pazienti, si possano e si debbano condurre sempre più rigorose sperimentazioni cliniche".
 

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