Cti, su pixantrone nuovo studio e accesso allargato negli Usa

| 16/04/2010 13:26

"Questo è un brutto risultato per i nostri pazienti con linfoma non-Hodgkin (Nhl aggressivo) recidivato/refrattario", commenta Stanley M. Marks, direttore dei servizi clinici e Chief Medical Officer degli University of Pittsburgh Cancer Centers (Upmc) e capodivisione di ematologia/oncologia degli Upmc. "Sono deluso - aggiunge - dal fatto che un ente incaricato di offrire una speranza di trattamento ai pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali quali l'Nhl recidivato/refrattario ignori miglioramenti clinicamente significativi del tasso complessivo di risposta e della sopravvivenza senza progressione, senza contare le risposte complete, un obiettivo che tutti desideriamo per i nostri pazienti, ma che i trattamenti esistenti conseguono solo raramente".

 

Cti, prosegue il comunicato, intende richiedere un incontro con la Fda in merito sia alla progettazione dell'ulteriore studio che al programma di accesso allargato per i pazienti che non partecipino alla ricerca clinica. Nel corso del mese, inoltre, la società prevede di organizzare un incontro con il proprio esperto clinico e i co-relazionatori, in preparazione alla presentazione all'Agenzia europea per i medicinali (Emea) della propria domanda di autorizzazione alla commercializzazione. Basandosi sul feedback e sulla guida di tali esperti, conclude Cti, la società prevede di fare domanda nel terzo trimestre del 2010.
Fonte: Adnkronos
 

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