Il nuovo farmaco anti-infiammatorio Daxas® (roflumilast) ha ricevuto l’approvazione da parte dell’EMA per il trattamento di pazienti affetti da BPCO

| 27/04/2010 17:11

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Nycomed ha annunciato oggi di aver ricevuto parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), per l’approvazione di Daxas® (roflumilast) nell’Unione Europea. Daxas® è un inibitore della fosfodiesterasi 4 (PDE4), sviluppato da Nycomed per il trattamento della BPCO. Daxas® è raccomandato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave (FEV1 meno del 50% ) associata a bronchite cronica in pazienti adulti con esacerbazioni frequenti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori. Con la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea, Daxas®, una compressa una volta al giorno, potrebbe diventare il primo di una nuova classe di farmaci. Daxas® potrebbe essere lanciato nei primi Paesi europei entro la fine dell’anno. Commentando l’annuncio odierno, Anders Ullman, Executive Vice President Ricerca e Sviluppo di Nycomed, ha dichiarato: “Siamo molto soddisfatti del parere positivo ricevuto da parte del CHMP che raccomanda l’approvazione di Daxas® nell’Unione europea. Daxas® è il primo di una nuova classe di farmaci orali per il trattamento di questa malattia polmonare irreversibile, offrendo ai clinici ed ai pazienti una valida alternativa alle attuali terapie per via inalatoria”. La domanda di registrazione sottoposta all’autorità europea (EMA) è basata sui risultati incoraggianti forniti da quattro studi di fase III di roflumilast nel trattamento sintomatico della BPCO. In due studi pilota controllati con placebo a 12 mesi, che hanno coinvolto più di 3.000 pazienti affetti di BPCO, roflumilast ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi su entrambi gli endpoint co-primari: esacerbazioni da moderate a severe e pre-broncodilatatore FEV1.
 

L’effetto di Daxas era indipendente dall’uso concomitante di farmaci B2-Agonisti a lunga durata d’azione (LABA) 1. Roflumilast ha dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo, rispetto al placebo, della funzionalità polmonare, in due studi supportativi, della durata di sei mesi, somministrato in aggiunta al salmenterolo2 o al tiotropio. I dati completi di tutti e quattro gli studi sono stati pubblicati sulla rivista “The Lancet” nel mese di agosto 20091,2 e sono stati presentati al Congresso annuale della European Respiratory Society (ERS) che si è tenuto a Vienna, in Austria, nel settembre 2009. Nel Luglio 2009 Nycomed ha sottoposto all’autorità statunitense (la Food & Drug Administration – FDA) le pratiche per la registrazione di Daxas®, e nell’agosto 2009 ha firmato un accordo di collaborazione e distribuzione nel mercato americano con Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX).

 


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