Oncologi su biosimilari, serve legge per chiarirne uso

| 17/05/2010 10:53

Una legge che chiarisca finalmente come vanno utilizzati i farmaci biosimilari, copie non identiche di medicinali biotech a brevetto scaduto. La chiedono gli specialisti del Collegio primari oncologi ospedalieri (Cipomo), che in occasione del XIV congresso nazionale in programma nei prossimi giorni a Pesaro presenteranno la pubblicazione 'Introduzione nella pratica clinica dei farmaci biosimilari in oncologia', predisposta dalla task force operativa della Commissione interdisciplinare biosimilari dello stesso Cipomo.
"La scadenza dei brevetti di alcuni farmaci biotecnologici - ha spiegato Francesco Di Costanzo, coordinatore della task force - ha portato all'introduzione di prodotti 'copia' definiti come biosimilari. Ma la loro attività può essere diversa rispetto all'originator poiché la complessità di produzione di questi medicinali ne può determinare differenti modalità di azione e allo stesso tempo diversi effetti collaterali, tossici e immunogenetici.
Esistono dunque molte questioni ancora aperte sull'impiego di questi prodotti e il Cipomo vuole contribuire a trovare delle risposte". In particolare, secondo l'esperto, "la legge Cursi, che è un ottimo documento guida per la gestione dei biosimilari nel Sistema sanitario italiano, presentata circa tre anni fa, è rimasta ancora una proposta".

"L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) non si è ancora pronunciata su questo problema; Francia Spagna e Germania hanno invece prodotto documenti e linee guida molto interessanti, che identificano le modalità di utilizzo dei biosimilari nella pratica clinica. Ancora una volta - evidenzia l'oncologo - in assenza di una chiara legislazione, il peso decisionale di questo problema verrà trasferito ai medici che si troveranno in mezzo tra gli amministratori che vogliono ridurre la spesa farmaceutica e i pazienti che vogliono ricevere trattamenti sicuri ed efficaci". "Se i biosimilari fossero stati definiti fin da subito come nuovi farmaci di una certa classe di medicinali biotecnologici, la cui produzione era liberalizzata per scadenze del brevetto - ipotizza Di Costanzo - questo avrebbe portato i gestori dei sistemi sanitari e i medici a utilizzarli come nuovi farmaci, con tutte le problematiche che questo concetto prevede. Invece si è partiti dall'assunto che i biosimilari sono uguali all'originator, con lo stesso concetto con cui si sono introdotti i farmaci generici".
"Sulla base di questo si è pensato alla sostituzione dell'originator con i biosimilari, cosa che al momento tutti ritengono di evitare nelle persone giù in cura, optando piuttosto per i pazienti mai trattati prima: l'utilizzo dei biosimilari deve avere una chiara tracciabilità nei singoli malati perché, essendo il prodotto di culture cellulari, possono avere un'attività biologica e immunigenicità di diversa intensità".
Insomma, "il problema biosimilari non ha una storia pregressa - evidenzia l'esperto - pertanto è una nuova esperienza per i sistemi organizzativi sanitari. Molti, inoltre, si chiedono se questi medicinali possano rappresentare uno strumento per migliorare la sostenibilità della spesa farmaceutica in oncologia: direi sì, ma con molti 'ma' e molti 'se': attualmente il loro costo non è molto competitivo con gli originator, che sono spesso venduti agli ospedali con un prezzo già scontato del 50% e che poi nelle gare ridotto ulteriormente del 30%-50%. Pertanto è molto difficile competere con le aziende che producono gli originator, che vendono agli ospedali i farmaci a un prezzo già molto basso".
Fonte: Adnkronos
 

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