FDA rifiuta richiesta blocco generici anti-sclerosi Teva

| 21/05/2010 15:20

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L'ente regolatorio americano Food and Drug Administration (Fda) ha rifiutato la richiesta dell'azienda farmaceutica israeliana Teva Pharmaceutical Industries di bloccare l'approvazione di qualsiasi versione generica del suo medicinale anti-sclerosi multipla Copaxone* (glatiramer acetato).
Già lo scorso anno - ricorda PharmaTimes - Teva aveva inoltrato la stessa richiesta all'Agenzia Usa, dopo che era stata accolta la domanda di iter abbreviato per l'approvazione di equivalenti del farmaco prodotti da Momenta Pharmaceuticals, Sandoz e Mylan.

Secondo la società, Copaxone*, le cui vendite nel primo trimestre del 2010 hanno raggiunto quota 796 milioni di dollari (+28%) è un farmaco estremamente difficile da replicare, ma la Fda ha risposto ricordando di avere un potere discrezionale nel valutare le domande di autorizzazione.
Nonostante questo nuovo rifiuto, l'Agenzia ha comunque affermato che le informazioni contenute nella lettera di Teva potranno aiutarla a valutare le informazioni necessarie a sostegno delle richieste di approvazione di generici di Copaxone*.
Fonte: Adnkronos