Disco Verde in Europa per Biologico Anti-Osteoporosi Amgen

Redazione DottNet | 03/06/2010 11:43

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Arriva in Europa denosumab,farmaco biologico anti-osteoporosi. La Commissione europea ha infatti concesso l'autorizzazione per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura, e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con carcinoma prostatico.

"L'Emea - annuncia Amgen - è la prima agenzia regolatoria al mondo ad approvare denosumab, che viene così autorizzato in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea più la Norvegia, l'Islanda e il Liechtenstein", a seguito del parere positivo emesso dal Chmp (Comitato europeo per i medicinali per uso umano) nel dicembre 2009.

"L'approvazione europea di denosumab rappresenta un grande passo avanti della medicina, per i pazienti con patologie caratterizzate da perdita ossea - commenta Will Dere, vice presidente senior e Chief Medical Officer Internazionale di Amgen - In particolare, siamo convinti che si ponga come un'importante alternativa ai trattamenti attualmentdisponibili. Denosumab, con due iniezioni all'anno, riduce significativamente il rischio di fratture nelle pazienti affette da osteoporosi postmenopausale".
L'approvazione di denosumab si basa sui dati ottenuti da sei studi clinici di fase III. Nello specifico, i due studi registrativi che valutavano la riduzione delle fratture in pazienti con osteoporosi e carcinoma prostatico hanno dimostrato che denosumab, somministrato alla dose di 60mg con un'iniezione per via sottocutanea due volte l'anno, è in grado di ridurre l'incidenza di fratture. Tutti i sei studi hanno dimostrato la capacità di denosumab di incrementare la densità minerale ossea (uno dei parametri che concorrono a determinare la resistenza delle ossa) a livello di tutte le sedi scheletriche valutate.