Farmaci, il progetto qualità punterà sui generici

Redazione DottNet | 20/06/2010 18:03

aifa aziende farmaci

Prevedere gli effetti dei farmaci, in particolare dei generici e dei biosimilari, le eventuali reazioni avverse e i limiti di efficienza sull'uomo. Questi gli obiettivi del nuovo progetto qualità e sicurezza presentato dal direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Guido Rasi, intervenuto a un incontro fra aziende farmaceutiche e agenzie regolatorie italiane e americane a Washington DC (Usa).

 

"Il progetto - ha detto Rasi - avrà come particolare riferimento i farmaci generici, biosimilari e contraffatti e si prefigge l'obiettivo di mettere a punto un sistema alternativo a quelli attualmente in uso, che permetta una valutazione di specifici parametri chimici e chimico-fisici per ottenere informazioni sui farmaci analizzati, anche in termini di equivalenza farmaceutica".

"Con le più moderne tecniche disponibili si procederà all'individuazione e alla validazione di metodi che, anche al fine dell'attività regolatoria, permettano di ottenere una maggiore attendibilità scientifica e possano rappresentare una valida alternativa dal punto di vista della sostenibilità economica delle analisi attualmente condotte". Le attività saranno incentrate su controllo della sostanza attiva, valutazione della biodisponibilità attraverso studi di farmacocinetica su modello animale e definizione di un modello bioinformatico predittivo di bioequivalenza nell'uomo.