FDA ritarda approvazione molecola Roche per artrite reumatoide

Farmaci | Redazione DottNet | 24/09/2008 12:38

Qualche ostacolo lungo la strada dell'approvazione statunitense di Actemra* (tocilizumab), anticorpo monoclonale anti-recettore dell'interleuchina 6 messo a punto dalla svizzera Roche con l'obiettivo di contrastare l'artrite reumatoide. L'agenzia Usa Food and Drug Administration (FDA) ha chiesto informazioni aggiuntive sulla produzione della molecola e su altre questioni come, ad esempio, l'etichettatura finale.

 

"Ma - ci tiene a precisare il colosso farmaceutico in una nota - non sull'efficacia o la sicurezza del medicinale". Tant'è, sottolinea Roche, che non ci sarà bisogno di ulteriori studi per testare il farmaco.
"Continueremo a lavorare con la FDA - assicura William Burns, chief executive della divisione farmaceutica di Roche - per fornire una risposta ad ogni domanda avanzata dall'ente, e per definire insieme il percorso che attende Actemra*". Il farmaco è già stato approvato in Giappone, dove viene distribuito da Roche con il partner locale Chugai Pharmaceutical, mentre attende ancora di 'debuttare' in America e nel Vecchio continente.

 

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