FDA, più test per antibiotico di Gilead contro fibrosi cistica

Farmaci | Redazione DottNet | 24/09/2008 12:41

"Servono ulteriori sperimentazioni cliniche". Così la Food and Drug Administration (FDA) Usa ha respinto la richiesta di commercializzazione del farmaco a base di aztreonam lysine di Gilead Science. Si tratta di un antibiotico per via inalatoria per trattare le infezioni da pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica.

 

La notizia appare sul sito dell'azienda biofarmaceutica californiana, che rivela di aver ricevuto una lettera dall'ente regolatorio statunitense in cui si chiede un supplemento di sperimentazioni, e in cui si evidenzia che la richiestanon può essere concessa nella forma in cui è stata sottoposta alla FDA.
"Ma - precisa Gilead in una nota - non sono state avanzate particolari preoccupazioni sulla sicurezza del farmaco". Non solo, l'azienda sarebbe intenzionata a dialogare con l'ente per la sicurezza dei farmaci nella speranza di evitare un nuovo e costoso trial.
L'intenzione è quella di verificare la possibilità che "ulteriori analisi dei dati già esistenti possano condurre la FDA a concedere il suo disco verde all'antibiotico". La richiesta era stata presentata nel novembre 2007, e una analoga procedura è stata avviata anche in Europa. Questo stop forzato potrebbe allungare di 18 mesi l'eventuale entrata in commercio del farmaco.

 

I Correlati

I Correlati

Widget: 91798 (categoria) non supportato