Cti presenta piano di investigazione pediatrica a Ema su pixantrone anti-linfoma

| 09/07/2010 11:18

Passi avanti verso la richiesta di commercializzazione in Ue per l'anticancro pixantrone. Cell Therapeutics ha infatti annunciato di aver presentato un piano allargato di investigazione pediatrica (Pip) all'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Una mossa che è "parte del processo della domanda di autorizzazione alla commercializzazione del pixantrone in Ue per il trattamento del linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario". Cti intende presentare la domanda "quest'anno. Il programma pediatrico - precisa l'azienda - studierà il pixantrone in pazienti tra 6 mesi e 18 anni, con l'obiettivo di determinare la sicurezza e l'efficacia del pixantrone rispetto alla doxorubicina nel cancro linfoide in età pediatrica".

Cti aveva presentato il proprio piano Pip originario nel settembre 2009. In aprile 2010, il comitato pediatrico (Pdco) dell'Ema ha suggerito all'azienda di espandere il piano in vista dei benefici clinici potenziali ma non ancora comprovati del pixantrone nei bambini, vista la ridotta cardiotossicità a lungo termine rispetto a quella associata alle terapie correnti. "Dalle nostre discussioni con gli esperti pediatrici del Pdco è emerso come concordino con noi nel ritenere che l'esigenza di un agente simile alle antracicline, ma più efficace e meno tossico, sia importante non solo nel trattamento dei linfomi ma potenzialmente anche in altri tumori. Siamo lieti di accettare i suggerimenti del Pdco e abbiamo modificato il Pip di conseguenza", spiega Jack Singer, Chief Medical Officer di Cti. "La presentazione di un Pip aggiornato è un passo nell'iter di presentazione della domanda di commercializzazione, che - conclude - ci avvicina ulteriormente al conseguimento del nostro obiettivo di mettere a disposizione il pixantrone ai pazienti più idonei".

Fonte: Adnkronos

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