Fda chiede stop per analizzare dati diffusi da comitati esperti su anti-diabete Gsk

| 23/07/2010 15:55

Sospendere l'arruolamento di nuovi pazienti da coinvolgere nello studio clinico post-marketing 'Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation' (Tide), organizzato per esaminare la sicurezza comparativa dei farmaci Avandia* (rosiglitazone) e Actos* (pioglitazone) di Takeda in pazienti con diabete di tipo 2. A richiederlo all'azienda produttrice di Avandia*, la britannica GlaxoSmithKline (Gsk), è stato l'ente regolatorio americano sui medicinali Food and Drug Administration (Fda).

La motivazione addotta dall'Agenzia Usa è l'avvio dell'analisi delle raccomandazioni emanate pochi giorni fa dagli esperti dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee e del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, che hanno votato a favore del mantenimento di Avandia* sul mercato. Ma con alcuni 'paletti' che saranno ora esaminati dalla Fda, cui spetta la decisione finale. Gsk conferma in una nota che interromperà l'arruolamento di nuovi pazienti: "Questa 'pausa' - commenta Ellen Strahlman, Chief Medical Officer di Gsk - darà il tempo agli esperti di esaminare i dati presentati ai comitati Fda e i pareri emanati. Siamo impegnati a collaborare con l'Agenzia nell'interesse dei pazienti, per i quali crediamo che Avandia* sia un'importante opzione terapeutica". Fonte: AdnKronos

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