Usa, Cti chiede via libera nuovo studio fase III su pixantrone

| 05/08/2010 11:47

Cell Therapeutics ha presentato la domanda di valutazione 'Special Protocol Assessment' all'ente regolatorio statunitense Food and Drug Administration (Fda) per la progettazione del nuovo studio di fase III sul farmaco pixantrone in pazienti con linfoma aggressivo non di Hodgkin (Nhl) refrattario o recidivato a cellule B. La domanda di Cti - informa una nota - propone alla Fda che lo studio randomizzato metta a confronto il pixantrone più il rituximab con i regimi standard correntemente usati per trattare questa popolazione di pazienti.

Il trial prevede l'arruolamento di pazienti con Nhl aggressivo recidivato o refrattario a cellule B, i quali non abbiano risposto al trattamento dalla prima alla terza linea con chemioterapia standard e che non siano idonei ad un trapianto. "Prevediamo che la maggioranza dei pazienti partecipanti a questo studio venga reclutata negli Stati Uniti - ha detto Jack Singer, Chief Medical Officer di Cti - Non esistono agenti approvati per queste situazioni né regimi assunti come standard di cura, pertanto le esigenze mediche insoddisfatte sono significative. Abbiamo proposto che i principali endpoint della sperimentazione includano il tasso di risposta, la sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza complessiva". Una volta ottenuto il feedback della Fda sulla progettazione dello studio e ai relativi endpoint, Cti prevede di avviare lo studio più avanti quest'anno, conclude la nota. 

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