Levocetirizina cloridrato: sicurezza e tollerabilità nei neonati con rinite allergica e orticaria cronica idiopatica

| 15/09/2010 12:14

ecg pediatria rinite-allergica tolleranza

La rinite allergica e l’orticaria cronica idiopatica sono cause comuni di malattia e disabilità consistenti in bambini in età prescolare. Gli antistaminici sono comunemente usati per trattare queste condizioni in età prescolare, ma il loro uso si basa principalmente sull’efficacia manifestata nella popolazione adulta; quindi è importante caratterizzare la sicurezza degli antistaminici nella popolazione pediatrica. Uno studio effettuato presso il Central Texas Health Research è stato progettato per valutare la sicurezza di levocetirizina dicloridrato gocce orali nei neonati e nei bambini affetti da rinite allergica e da orticaria cronica idiopatica.

Durante due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati a gruppi paralleli, effettuati su bambini di età compresa tra 6-11 mesi (studio 1, n = 69) e bambini di età 1-5 anni (studio 2, n = 173) sono stati somministrati la levocetirizina, 1,25 mg o il placebo per due settimane, secondo un rapporto di 2:1. Sono state eseguite valutazioni di sicurezza inclusi gli eventi avversi correlati al trattamento, i segni vitali, le valutazioni ECG e le prove di laboratorio. L'incidenza complessiva di eventi avversi correlati al trattamento è risultata simile tra la levocetirizina e il placebo, in entrambi gli studi. La maggior parte di questi era di lieve o moderata intensità. Inoltre non si è verificato alcun cambiamento clinicamente rilevante dei parametri vitali o di laboratorio rispetto al basale. Infine non sono stati osservati cambiamenti espressivi nei parametri di ECG, compreso l'intervallo A. La levocetirizina 1.25 e 2,5 mg / die, è risultata ben tollerata nei bambini di età compresa tra 6-11 mesi e nei bambini di età compresa tra 1-5 anni, rispettivamente con rinite allergica e l’orticaria cronica idiopatica.

Bibliografia: Hampel F et al.Safety and tolerability of levocetirizine dihydrochloride in infants and children with allergic rhinitis or chronic urticaria. Allergy Asthma Proc. 2010 Jul;31(4):290-5.