Tasocitinib, nuova molecola efficace nell’artrite reumatoide. Pfizer sta sviluppando il nuovo farmaco in uno dei più ampi programmi clinici

| 02/12/2010 10:48

artrite sperimentazione-clinica

Pfizer Inc ha annunciato i risultati dello studio di fase 3 ORAL Solo (1045) su Tasocitinib, una nuova molecola orale che agisce come inibitore della Janus Kinase. Somministrato in monoterapia, Tasocitinib ha raggiunto i due endpoint primari dimostrando una riduzione statisticamente significativa dei segni e sintomi di Artrite Reumatoide attiva di grado moderato-severo e un miglioramento della funzionalità fisica, misurati con risposta ACR 20 e cambiamento dell’HAQ-DI a 3 mesi verso placebo. Relativamente al terzo endpoint primario, il livello DAS28-4 (ESR) <2.6, che misura la remissione della malattia, il trattamento con Tasocitinib a 3  mesi si  è rivelato numericamente maggiore ma non statisticamente significativo rispetto al placebo. Nello studio ORAL Solo la frequenza di eventi avversi è stata simile in tutti i gruppi di trattamento. Solo nel 4.1 % dei pazienti sono stati riportati eventi avversi gravi. Sono state inoltre riportate riduzioni nella conta dei neutrofili e dell’emoglobina ed un aumento del colesterolo a 3 mesi, valori che si sono stabilizzati successivamente. Non sono stati evidenziati nuovi problemi di sicurezza.

 “L’importante miglioramento clinico, statisticamente significativo, osservato in una parte dei pazienti trattati con Tasocitinib in monoterapia nello studio ORAL Solo è incoraggiante – ha affermato Roy Fleischmann, MD, Clical Professor nel Dipartimento di Medicina Interna presso l’Università di Texas Southwestern Medical Center in Dallas – La continua ricerca di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo è molo importante, per questo attendiamo i risultati degli altri studi ORAL di fase 3 su Tasocitinib”. ORAL Sequel(1024), uno studio di follow up in aperto di fase 2/3 ha evidenziato risultati di sicurezza in linea con il programma clinico di fase 2 nell’Artrite Reumatoide, confermando la sua efficacia a 24 mesi sia in monosomministrazione che in combinazione con metotrexato. L’Artrite Reumatoide è una patologia infiammatoria autoimmune che colpisce generalmente le mani e i piedi, sebbene possa coinvolgere qualsiasi articolazione ricoperta da una membrana sinoviale. Colpisce 1.3 milioni di persone negli Stati Uniti e circa l’1 per cento della popolazione adulta in tutto il mondo. In Italia le persone colpite da AR sono circa 300.000, con circa 5.000 nuovi casi ogni anno. Tasocitib è un nuovo inibitore orale della Janus Kinase (JAK), in sviluppo per il trattamento dell’Artrite Reumatoide.  A differenza delle attuali terapie per l’AR, dirette a target extracellulari come le citochine coinvolte nell’infiammazione, tasocitinib  ha un nuovo meccanismo d’azione rivolto ai segnali intracellulari coinvolti nel complesso network delle citochine infiammatorie. Pfizer sta sviluppando Tasocitinib in uno dei più ampi programmi clinici di questo tipo, coinvolgendo oltre 4.000 pazienti con AR. Il piano di studi clinici di fase 3 ORAL include sei studi in oltre 350 centri e 35 paesi in tutto il mondo. Tasocitinib orale è in studio anche nella psoriasi, nella malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa), nel trapianto di organi. Tasocinib per uso topico è in studio per la psoriasi e nella sindrome dell’occhio secco.