Aifa: riclassificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti finasteride

Farmaci | Anna Esposito | 19/11/2010 14:44

Riclassificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti finasteride al dosaggio da 1 mg. (Determinazione n. 1899/2010). (10A13528) (GU n. 270 del 18-11-2010 )      

Il direttore generale  

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300;

Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269, convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n.145

Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle politiche  sociali  del  16  agosto  2008,  registrato   dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio  n.  803  in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.8;

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva 2003/94/CE;

Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;

Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29  settembre  2006 concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visti i decreti con i quali le societa' titolari delle  specialita' medicinali sono state autorizzate  all'immissione  in  commercio  dei medicinali indicati;

 Visto il parere della Commissione  consultiva  tecnico  scientifica del 28/29 settembre 2010;

 Determina:

 Art. 1

Classificazione ai fini della fornitura

I seguenti medicinali, contenenti finasteride al dosaggio di  1  mg per compressa, sono classificati ai fini della fornitura come  segue, medicinali soggetti a prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per

volta (RNR):  PILUS; titolare: Istituto Gentili S.p.A.; confezione: 28 compresse film rivestite 1 mg; A.I.C. n. 034824021(in base 10) 116RUP (in base 32);

FOLIANS; titolare: Merck Sharp & Dohme S.p.a.;  confezione: 28 compresse film rivestite 1 mg;  A.I.C. n. 034826026 (in base 10) 116TTB (in base 32).

Per  le  confezioni  non  indicate  in   quanto   attualmente   non commercializzate,  l'azienda  titolare  dell'autorizzazione,  qualora intendesse commercializzare dovra' richiedere la modifica del  regime di fornitura all'Agenzia italiana del farmaco.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal  giorno  successivo  alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 2 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi

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