Omalizumab efficace anti-asma anche in pazienti pediatrici

Redazione DottNet | 03/05/2011 15:56

L'anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair, commercializzato da Novartis e negli Usa anche da Genentech) migliora i sintomi dell’asma e riduce la necessità di sottoporsi a ulteriori terapie per la patologia in pazienti pediatrici provenienti dai centri urbani e quindi maggiormente esposti ad allergeni. Inoltre, il farmaco riduce significativamente le esacerbazioni stagionali. E’ il risultato di uno studio pubblicato il 17 marzo 2011 sul NEJM. Lo studio ha arruolato 419 pazienti di età compresa tra i 6 e i 12 anni con asma allergica persistente. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere omalizumab o placebo in aggiunta alla terapia standard per 60 settimane. Il farmaco è stato somministrato mediante iniezione una volta al mese o ogni due settimane.

Dallo studio è emerso che omalizumab ha ridotto significativamente il numero di giorni in cui i pazienti hanno presentato i sintomi asmatici (da 1,96 a 1,48 giorni ogni 2 settimane, corrispondenti a una riduzione del 24,5%, P<0,001). Il farmaco ha ridotto inoltre la percentuale di pazienti che presentavano una o più esacerbazioni (da 48,8 a 30,3%, P<0,001). Omalizumab ha ridotto inoltre le ospedalizzazioni rispetto al placebo (6,3% vs 1,5%, P=0,02). Questi miglioramenti hanno permesso di ridurre l’uso di glucorticoidi e beta agonisti a lunga durata d’azione. I pazienti in trattamento con l’anticorpo monoclonale hanno mostrato una riduzione delle esacerbazioni stagionali. In particolare, per i partecipanti che avevano ricevuto il placebo, l’incidenza di esacerbazioni era del 9% in autunno, dell’8,1% in primavera, rispetto a un incidenza del 4,6% durante il periodo estivo. Per i partecipanti in trattamento con omalizumab, l’incidenza di esacerbazioni era del 4,3% in autunno, del 4,2% in primavera e del 3,3% in estate. Quando i risultati sono stati valutati per sottogruppi di pazienti, i ricercatori hanno notato che i soggetti sensibilizzati con allergeni degli acari della polvere o di scarafaggio mostravano una maggiore riduzione dei sintomi rispetto agli altri pazienti. Gli esperti hanno inoltre sottolineato una riduzione significativamente superiore della dose di corticosteroidi somministrati per via inalatoria durante le esacerbazioni asmatiche nei pazienti che avevano ricevuto il farmaco. Essendo il farmaco costoso, i ricercatori stanno valutando la possibilità di condurre uno studio per stabilire se omalizumab  possa essere efficace anche se somministrato solo in autunno e in primavera in modo tale da ridurre i costi.
Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega in maniera selettiva all'immunoglobulina E (IgE) umana. Il farmaco è stato approvato nel 2009 dalla Commissione europea quale terapia aggiuntiva nei bambini con età compresa fra 6 e 11 anni affetti da forme severe e persistenti di asma allergica. Negli Stati Uniti il farmaco è al momento approvato nei pazienti di età superiore a 12 anni mentre il comitato di esperti dell’Fda ha dato parere negativo all’uso dell’anticorpo monoclonale in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Bibliografia: Busse WW, et al "Randomized trial of omalizumab (Anti-IgE) for asthma in inner-city children" N Engl J Med 2011; 364: 1005-1015

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