Pillola dei cinque giorni dopo, da sette mesi in attesa di parere. Le preoccupazioni dell'Aifa

Redazione DottNet | 11/05/2011 13:26

Sta andando per le lunghe la vicenda della pillola dei 5 giorni dopo, che doveva essere commercializzata in Italia già alla fine dello scorso anno e che invece attende ancora, da oltre 7 mesi, un parere del consiglio Superiore di Sanità. Il parere è stato chiesto lo scorso settembre dal ministro della Salute, Ferruccio Fazio, per verificare la compatibilità di EllaOne (il nome commerciale della pillola) con la legge 194 e "chiarire" se il farmaco, che funziona fino a cinque giorni dopo un rapporto sessuale non protetto, sia di natura abortiva o contraccettiva.

 La pillola dei 5 giorni dopo è ''bloccata dall'Aifa da questioni politiche e non tecnico scientifiche", spiega la senatrice radicale e segretario della commissione Sanità di palazzo Madama, Donatella Poretti, che  ha presentato al ministro della Salute, Ferruccio Fazio, un interrogazione parlamentare per sapere a quale titolo sia stato richiesto il parere del Css. ''Una situazione simile era già avvenuta con la Ru486 - aggiunge Poretti - quando per una procedura di immissione in commercio di un farmaco per mutuo riconoscimento l'Aifa invece dei 90 giorni previsti ne impiegò ben 763. Ma l'Italia, in quanto membro dell'Emea, si è già espressa a favore della commercializzazione del farmaco come 'contraccettivo femminile d'emergenza' e dunque ora è obbligata a dare il via libera''. La pillola contraccettiva ha già avuto l'ok alla vendita negli Usa e in Europa ha ricevuto l'autorizzazione dell'autorità farmacologica europea (Emea) ed è già reperibile in Gran Bretagna, Francia, Germania e Spagna. In Italia l'HRA Pharma ha presentato all'Agenzia Italiana del Farmaco la richiesta di commercializzazione nel gennaio del 2010 ma successivamente il ministro della Salute, Ferruccio Fazio, aveva fatto sapere di voler chiedere un parere del Css sulla "compatibilità del farmaco con la normativa vigente". Parere che sarebbe dovuto essere pronto "entro un mese", come aveva sottolineato il sottosegretario alla Salute, Eugenia Roccella, ma che invece ancora non è arrivato. ''Il via libera alla pillola dei 5 giorni dopo può ritardare ma alla fine deve necessariamente arrivare. Altrimenti, si deve aprire un arbitrato a livello europeo, ma per farlo ci devono essere validi motivi", spiega il farmacologo Silvio Garattini, sottolineando che "in quanto membro dell'Ema anche il nostro Paese si è espresso a favore della commercializzazione del farmaco ed è obbligato a dare il via libera''.  La Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) ha espresso "preoccupazione riguardo alle eventuali conseguenze di un uso ripetuto" della pillola dei 5 giorni dopo. E' quanto si legge in un documento dell'Aifa che ripercorre l'iter legislativo del farmaco EllaOne.
Nel maggio 2010, dopo aver sentito il parere di "un esperto ginecologo", la commissione ha infatti "ritenuto opportuno" sospendere la valutazione e sottoporre al Consiglio superiore di sanita' (CSS) un quesito specifico circa la compatibilita' con la normativa vigente in tema di contraccezione ed interruzione volontaria di gravidanza. "L'azione dell'ulipristal - si legge nel documento - va ad alterare la maturazione secretiva dell'endometrio (e quindi lo rende meno funzionale) sia a ritardare l'ovulazione a livello ovarico, causando l'effetto contraccettivo. Pertanto, la Commissione esprime preoccupazione riguardo alle eventuali conseguenze di un uso ripetuto per il quale non si hanno dati disponibili circa la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali possibili".
Dopo una prima trasmissione informale del quesito al Css, l'Aifa in data 15 marzo 2011, alla sua ricostituzione, ha provveduto "ad un nuovo inoltro formale al Segretariato Generale" del Consiglio Superiore di Sanita'. Clicchi qui per essere informato.

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