Adalimumab risulta positivo ai trials di fase III nella cura della colite ulcerosa

Gastroenterologia | | 27/06/2011 18:04

Adalimumab, già approvato per il trattamento della malattia di Crohn, sta dimostrando la sua efficacia anche nel trattamento della colite ulcerosa, un'altra patologia cronica infiammatoria dell'intestino. I primi risultati positivi, rappresentati dalla remissione clinica, sono stati raggiunti in uno studio clinico di fase III condotto su pazienti adulti con colite ulcerosa di grado da moderato a grave. Lo studio ha analizzato i dati relativi a 494 adulti con colite ulcerosa la cui risposta alle terapie convenzionali (quali corticosteroidi e/o immunosoppressori) è risultata inadeguata.

I pazienti sono stati randomizzati in base a un rapporto di 1:1 a ricevere placebo oppure adalimumab (160 mg dalla settimana 0; 80 mg dalla settimana 2; 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 4). Come obiettivi secondari, lo studio ha valutato le percentuali di pazienti con remissione clinica alla settimana 8 e alla settimana 52. Il 16,5% dei 248 pazienti trattati con adalimumab nell'ambito dello studio ha ottenuto la remissione clinica alla settimana 8, contro il 9,3% dei pazienti trattati con placebo. Alla settimana 52, la remissione clinica è stata osservata nel 17,3% dei pazienti trattati con adalimumab, rispetto all'8,5% dei pazienti nel gruppo placebo. Insomma, i risultati ottenuti da adalimumab sono risultati essere statisticamente significativi nel confronto verso placebo. In termini di sicurezza, i dati indicano sostanziale sovrapponibilità con il profilo di sicurezza del farmaco biologico (l'incidenza di reazioni presso il sito di iniezione ed eventi avversi di natura ematologica è risultata maggiore nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo). Adalimumab non è stato ancora approvato per il trattamento della colite ulcerosa. Abbott ha recentemente avviato presso la Food and Drug Administration statunitense (Fda) e l'agenzia europea per i medicinali (Ema) l'iter di approvazione per commercializzarlo per il trattamento della colite ulcerosa di grado da moderato grave.

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