Adalimumab risulta positivo ai trials di fase III nella cura della colite ulcerosa

I pazienti sono stati randomizzati in base a un rapporto di 1:1 a ricevere placebo oppure adalimumab (160 mg dalla settimana 0; 80 mg dalla settimana 2; 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 4). Come obiettivi secondari, lo studio ha valutato le percentuali di pazienti con remissione clinica alla settimana 8 e alla settimana 52. Il 16,5% dei 248 pazienti trattati con adalimumab nell'ambito dello studio ha ottenuto la remissione clinica alla settimana 8, contro il 9,3% dei pazienti trattati con placebo. Alla settimana 52, la remissione clinica è stata osservata nel 17,3% dei pazienti trattati con adalimumab, rispetto all'8,5% dei pazienti nel gruppo placebo. Insomma, i risultati ottenuti da adalimumab sono risultati essere statisticamente significativi nel confronto verso placebo. In termini di sicurezza, i dati indicano sostanziale sovrapponibilità con il profilo di sicurezza del farmaco biologico (l'incidenza di reazioni presso il sito di iniezione ed eventi avversi di natura ematologica è risultata maggiore nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo). Adalimumab non è stato ancora approvato per il trattamento della colite ulcerosa. Abbott ha recentemente avviato presso la Food and Drug Administration statunitense (Fda) e l'agenzia europea per i medicinali (Ema) l'iter di approvazione per commercializzarlo per il trattamento della colite ulcerosa di grado da moderato grave.