Sclerosi Multipla, positivi i primi risultati del trial con Alemtuzumab

Ilaria Ciancaleoni Bartoli | 26/07/2011 10:51

Sono arrivato i primi risultati dello studio di terza fase CARE-MS I che prevedeva il confronto tra il farmaco sperimentale Alemtuzumab, sviluppato da Sanofi- Genzyme in collaborazione con Bayer Health Care e la terapia, già approvata ed in uso, con Rebif nei pazienti con sclerosi multipla recidivante – remittente, farmaco prodotto da Merk Serono. La sperimentazione internazionale appena conclusa ha coinvolto 581 pazienti affetti da Sm recidivante remittente attiva in fase precoce che sono stati trattati con due cicli annuali di alemtuzumab. Il risultato è stato una  riduzione del 55 per cento della percentuale di recidive rispetto a Rebif (R): si può dunque dire che uno degli obiettivi primari sia stato centrato.(clicca qui per lo studio)

Tuttavia non è stata raggiunta la significatività statistica per il secondo endpoint primario, l'accumulo sostenuto di disabilità a 6 mesi. A due anni, l'8 per cento dei pazienti trattati con Alemtuzumab ha presentato un aumento sostenuto del punteggio EDSS ( Expanded Disability Status Scale), rispetto al 11 per cento di coloro che hanno ricevuto Rebif.

"L'effetto sostanziale di alemtuzumab per la riduzione del tasso di recidiva rispetto a quelli visti con Rebif (R) conferma la nostra esperienza acquisita in molti anni e ha anche confermato i risultati dello studio di fase due” ,ha detto il professor Alastair Compston, presidente del Comitato Direttivo sovrintendere alla condotta dello studio e capo del Dipartimento di Neuroscienze Cliniche dell'Università di Cambridge, Regno Unito".     
"L'effetto di alemtuzumab per ridurre le recidive rispetto a Rebif, il farmaco leader per il trattamento della sclerosi multipla, è impressionante - ha detto Christopher A. Viehbacher, Amministratore Delegato, Sanofi, il gruppo che ha acquisito Genzyme – e il profilo di sicurezza è coerente con l'esperienza del trial clinico di fase due . Non vediamo l'ora di avere anche  i risultati di CARE-MS II, lo studio che fornirà dati clinici relativi ai pazienti con malattia non adeguatamente controllata con altre terapie della sclerosi multipla. I risultati di oggi sono un importante passo avanti nello sviluppo di alemtuzumab per soddisfare le esigenze sostanziali insoddisfatte per i pazienti con sclerosi multipla"     
I più comuni eventi avversi associati con Alemtuzumab nel CARE-MS I sono stati cefalea, rash, febbre, nausea, vampate, orticaria e brividi. L'incidenza delle infezioni è stata anche aumentata ma l’entità è stata da lieve a moderata e non c'erano infezioni pericolose per la vita o fatali.  Nessun paziente ha interrotto alemtuzumab dallo studio a causa di un evento avverso. Meno del 20 per cento dei pazienti trattati con alemtuzumab ha sviluppato una malattia tiroidea autoimmune e meno dell'1 per cento sviluppato trombocitopenia immune durante il periodo di studio di 2 anni. Non ci sono stati casi di malattia anti-GBM. I casi di autoimmunità sono stati individuati e gestiti con terapie convenzionali.    

C’è però anche un altro trial clinico di terza fase per il quale si attendono i risultati, si tratta di  CARE-MS II, studio attualmente in corso e volto a valutare l’efficacia di  alemtuzumab paragonata a quella del Rebif  in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che hanno avuto una ricaduta durante la terapia. I  principali risultati da questo studio dovrebbero essere disponibili nel quarto trimestre del 2011.     

Il farmaco in sperimentazione
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, che ha come bersaglio la glicoproteina di superficie cellulare CD52, che è altamente espressa sui linfociti T e B. Ricerche preliminari hanno indicato che Alemtuzumab produce deplezione delle cellule T e B, che possono essere responsabili del danno cellulare nella sclerosi multipla, mentre potenzialmente risparmia le altre cellule del sistema immunitario. Le prime ricerche con Alemtuzumab hanno anche indicato un pattern distintivo di ripopolamento dei linfociti in seguito a trattamento con Alemtuzumab.

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