Generici, in arrivo nuovi farmaci. La responsabilità legale del medico quando prescrive gli equivalenti

Farmaci | Silvio Campione | 08/01/2012 18:26

Il farmaco generico torna ad essere protagonista. E per il 2012 si prevedono grosse novità sul tema delle scadenze dei brevetti: entreranno a far parte degli equivalenti farmaci di largo utilizzo come l'atorvastatina, il principio attivo alla base di farmaci utilizzati in cardiologia per prevenire eventi cardiovascolari nelle persone affette da diabete, da anni al numero uno nella spesa per i farmaci, il cui brevetto è in realtà già scaduto lo scorso novembre. Dal generico che lo sostituirà dovrebbe venire il risparmio maggiore, visti i 500 milioni di euro spesi nell'ultimo anno per acquistarlo. Insieme all'atorvastatina, è scaduto anche il brevetto legato all'esomeprazolo, utilizzato per patologie gastrointestinali acido-correlate, come l'ulcera, uno degli inibitori di pompa più venduti.

 Tra i venti farmaci il cui brevetto è invece in via di scadenza anche alcuni antipertensivi (irbesartan e valsartan), un antiasmatico (montelukast) e un antiulcera di nuova generazione (rabeprazolo). Nonostante la disponibilità dei farmaci equivalenti - i primi risalgono a più di dieci anni fa - gli italiani spesso faticano ancora ad accettare l'alternativa ai medicinali "di marca". Buono, per esempio, l'utilizzo del Lansoprazolo generico, che ha sostituito l'alternativa firmate per il 55%. Molto meno incoraggiante la sostituzione della nitroglicerina generica, il cui utilizzo rimane fermo al 3%. In arrivo, però nel 2013, l'alternativa generica al Viagra, anche se l'azienda produttrice potrebbe ottenere un'estensione del brevetto di alcuni mesi. La molecola è stata infatti riapprovata, con un nuovo nome, revatio e con l'ampliamento del suo utilizzo per il trattamento dei bambini che soffrono di ipertensione polmonare arteriosa. Per il 2014 è attesa invece la scadenza di alcuni farmaci antitumorali: trastuzumab, cetuximab, bevacizumab e del celecoxib, una medicina antiinfiammatoria.

Indagine sulla qualità

Tuttavia in Italia i farmaci generici piacciono poco: un test farmacologico promosso dal settimanale Panorama e affidato ad un laboratorio autorizzato dall'Aifa ha dato risultati sovrapponibili per qualità. Secondo un'anticipazione del settimanale sono stati analizzati quattro prodotti di marca e le loro versioni generiche da un laboratorio autorizzato dall'Agenzia italiana del farmaco. I medicinali scelti per le analisi sono stati: l'antiinfiammatorio Voltaren, l'antibiotico Augmentin, l'antifebbrile Tachipirina e l'antidepressivo Prozac. I risultati delle prove di laboratorio spazzano via i pregiudizi: i generici si sono dimostrati equivalenti a quelli originali. Nei test in vitro i generici hanno superato la prova: nessuna differenza sostanziale. Eppure, a 10 anni dal loro arrivo, il consumo dei generici supera a stento il 12 per cento del totale. Gli italiani potrebbero risparmiare 500 mln di euro ogni anno se l'uso fosse allineato a quello degli altri paesi Ue. Vediamo allora qual è la situazione sul piano delle vendite: in Europa i generici costituiscono mediamente il 50% dei farmaci dispensati, malgrado pesino meno del 18% della spesa farmaceutica totale. Secondo uno studio un maggior uso di questi farmaci e specifiche azioni mirate a favorire la concorrenza consentirebbero di aumentare i risparmi derivabili di oltre il 30%, liberando risorse che potrebbero essere destinate a terapie innovative. L'Italia genera risorse risparmiate pari a circa lo 0,06%, quando nei Paesi a mercati sviluppati il risparmio è circa del 27%".  Se non c'è discussione sull'importanza di sviluppare questo mercato, le Società Italiane di Chemioterapia, di Farmacia Ospedaliera, di Farmacologia, e per altri versi, la Federazione italiana medici di medicina generale, sono convinti che sia necessaria una ulteriore riflessione. I nodi fondamentali restano: la non sostituibilità di alcune classi di farmaci (come gli antiepilettici, gli anticoagulanti, alcuni antidepressivi e certi antibiotici iniettivi), il ruolo del medico prescrittore, quello del farmacista, e non ultimo lo stabilire a chi spetta l'onere della responsabilità penale della scelta. Da parte del cittadino esiste, inoltre, l'esigenza di condividere le scelte terapeutiche e di essere correttamente informato, non solo sul principio attivo ma anche su quegli elementi che distinguono il generico dal farmaco di origine, come gli eccipienti (inclusi coloranti, aromi e conservanti), il meccanismo di rilascio, il confezionamento e l'etichettatura. Medici e farmacisti devono anche garantire al paziente che il farmaco, sia esso griffato o equivalente, non provochi degli effetti inattesi gravi, dovuti a variabilità individuale.

La posizione dei medici

Le riserve di molti medici nei confronti della prescrizione di farmaci generici si fondano su dubbi riguardanti la loro effettiva equivalenza in termini di risposta clinica e sicurezza, come evidenzia il position paper dei quaderni Sif.  Inoltre va considerato che i medici prescrivono farmaci la cui sicurezza ed efficacia viene garantita dall'AIFA, ente che ne autorizza l'immissione in commercio, con la conseguenza che se il farmaco risulta imperfetto (art. 443 CP) o contraffatto (art.440 CP) ne risponde l'azienda produttrice sempre che il medico dimostri la correttezza della sua condotta nella prescrizione. Nonostante queste premesse, alcuni medici sono riluttanti ad indicare nelle loro prescrizioni "farmaco non sostituibile". Questa indicazione potrebbe apparire come una volontà di preferire una determinata azienda, pur sapendo che non tutti i farmaci equivalenti presenti in commercio sono uguali e che le sostituzioni di confezioni diverse nel tempo possono aumentare il rischio di assunzioni incongrue specie da parte dei pazienti più anziani. Peraltro omettendo la dicitura "non sostituibile" il medico prescrittore si assume la responsabilità per eventuali danni derivanti della dispensazione di farmaci contenenti eccipienti diversi dal farmaco originario. Una proposta a questo riguardo potrebbe essere quella di apporre l'annotazione "sostituibile con farmaco equivalente per principi attivi ed eccipienti". In questo modo il medico esplicita la propria volontà di prescrizione senza mostrare di favorire un marchio specifico, ma senza assumersi la responsabilità di una eventuale sostituzione operata in farmacia per omissione della dicitura "non sostituibile". Il farmacista, che non è abilitato alla prescrizione di farmaci in quanto prerogativa esclusiva del medico, non è autorizzato a sindacare i trattamenti terapeutici farmacologici prescritti dal medico stesso e deve viceversa attenersi a quanto viene prescritto (secondo le sentenze n. 8073 del 28.03.2008 e n. 15734 del 02.07.2010 della Cassazione sezione Civile III°). Se è vero che vi sono in letteratura evidenze di efficacia clinica sovrapponibile tra alcuni farmaci equivalenti e farmaci originali di marca a brevetto scaduto utilizzati per la cura di alcune patologie cardiovascolari, esistono anche evidenze di non conformità agli standard per alcuni farmaci autorizzati come equivalenti; e ciò a dimostrazione del fatto, che non tutti gli equivalenti hanno la stessa qualità e intercambiabilità. Va sottolineato infine che la spesa farmaceutica a carico del Sistema Sanitario Nazionale non viene influenzata dal fatto che il medico prescriva o meno un farmaco originale di marca a brevetto scaduto al posto di un farmaco equivalente o generico corrispondente. Oggi infatti la rimborsabilità del medicinale al farmacista da parte del SSN rimane comunque limitata al prezzo più basso del corrispondente prodotto generico disponibile nel ciclo distributivo regionale (art. 9 comma 5, legge n.178 del 2002). Pertanto, il medico deve prioritariamente garantire agli assistiti le cure più efficaci e sicure, tutelando gli assistiti (e se stesso) da possibili sostituzioni di farmaci che non garantiscano pienamente una effettiva bio-equivalenza e qualità.

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