Generici e ricette, il Governo non cede. Lo Snami attacca i sindacati “scendiletto”. Ecco che cosa succede in Usa e Gb dove la legge c’è da anni

Redazione DottNet | 23/01/2012 19:51

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Il duro faccia a faccia tra Milillo e Foresti sulla questione generici ha scatenato anche i nostri iscritti a Dottnet che hanno inviato centinaia di commenti, oltre a quelli pubblicati. Molte, poi, le polemiche all’obbligatorietà imposta dal Governo d’indicare in ricetta l’esistenza del generico. Per Stefano Vignando, medico e uno dei nostri 130mila iscritti: “Indicare la non sostituibilità è per il MMG una facoltà e non un obbligo, apporla significa obbligare l’assistito a pagare la differenza, cioè un obolo, e comunque le vigenti disposizioni sulla prescrizione in generale (alcune molto vecchie) individuano la responsabilità (civile, penale e contabile) prescrittiva nel Medico e quella dispensativa nel Farmacista: se tale professionista dispensa un “farmaco” diverso da quello prescritto (pur se in conformità alle norme: farmaci generici n.d.r.) ne è direttamente responsabile e non si può imputare al medico proscrittore la responsabilità per la mancata apposizione del timbro non sostituibile (il cui obbligo nessuna norma prevede!) o di formulette del tipo “sostituibile solo con un farmaco di egual composizione in principio attivo ed eccipienti ”.

“Vorrei ricordare infine due delle tante disposizioni che regolano la materia – continua Vignando -: la legge 405/2001 che all’articolo 7, comma 2, assume come limite delle azioni di risparmio sulla spesa farmaceutica il rispetto e la garanzia della libertà di prescrizione del medico quale libertà che si estrinseca proprio nell’individuazione del farmaco sulla base del nome commerciale dello stesso, quindi il medico si assume la responsabilità di quello e solo quello e la  legge 222/2007, che all’articolo 5, comma 5 quater così dispone: «Nella prescrizione dei farmaci equivalenti il medico indica in ricetta o il nome della specialità medicinale o il nome del generico»: solo in questi casi il proscrittore può essere responsabile di eventuali danni, non di certo se prescrive l’originatore contraddistinto da un nome di fantasia (nome commerciale)”. “In conclusione – chiosa il medico - non indicare la “non sostituibilità” non può ravvisarsi quale comportamento illecito e non ricade quindi nelle previsioni di cui agli artt. dal 2230 del cc., e non configura nemmeno dolo o colpa grave (art. 1218 cc.)”.

Il Governo non cede

Tuttavia il governo sull’obbligo per i medici di indicare sulla ricetta l'esistenza di un farmaco generico che abbia un prezzo inferiore per i cittadini, pare non voglia cedere, a parte la formulazione tecnica che «obblighi» i medici a informare o magari i farmacisti. Gli italiani, è il ragionamento del Governo, devono essere informati «per legge» della possibilità di spendere meno di tasca propria. E a questo proposito si fanno ragionamenti che poggiano sugli ultimi incassi per le asl del «prezzo di riferimento» a carico dei cittadini che hanno pagato di tasca propria (e non sempre per propria scelta) un farmaco griffato che costa più del generico: da gennaio a ottobre questa spesa è cresciuta esponenzialmente attestandosi a 570,8 milioni con una previsione di quasi 800 milioni a fine anno. Col Sud al top della spesa. I ticket hanno reso addirittura meno: 403 milioni (circa 580 a fine 2011). Anche questo secondo il Governo vuol essere un segnale ai cittadini degli effetti pratici delle liberalizzazioni. Lo sconto in farmacia per i farmaci A pagati dagli assistiti se non si presentano con la ricetta del Ssn, sarebbe un tassello in più per ricevere consenso.

Lo Snami attacca i “sindacati scendiletto”. Ma Ignazio Marino è favorevole all’innovazione

Sul problema interviene anche lo Snami che giudica inaccettabile e pericoloso obbligare i medici a prescrivere sotto la loro responsabilità un prodotto che potrebbe causare danni ai pazienti. Cosa che, dice Testa, ci costringerà a forme di autotutela fino a giungere alla disobbedienza. “Ci sfugge il nesso tra le cosiddette liberalizzazioni e l'imposizione ad indicare nella prescrizione medica – afferma Angelo Testa - o farmaco equivalente se di minor costo”. “La letteratura scientifica internazionale ci insegna – spiega il Presidente Nazionale Angelo Testa - che una risposta variabile alla terapia può dipendere dall'uso dei farmaci non di marca. Un farmaco equivalente è sostanzialmente simile all'originale ma tuttavia ci possono essere delle variazioni farmacocinetiche. Da qui minor efficacia o un'accentuazione degli effetti collaterali”. “Soprattutto ci vuole cautela per alcune classi di farmaci - aggiunge Gianfranco Breccia di Torino - che più di altre impongono attenzione ed una attenta valutazione da parte del Medico. Penso tra gli altri ai glucosidi cardioattivi, agli anticoagulanti orali e ai beta bloccanti per i quali una variazione dei livelli plasmatici  potrebbe drammaticamente portare ad un evento avverso importante”. Salvatore Santacroce, vicepresidente SNAMI Pavia, evidenzia come  le norme consentano che gli eccipienti possano essere diversi rispetto a quelli utilizzati per il farmaco originale, per cui ogni casa farmaceutica che produce farmaci generici   può utilizzare eccipienti con componenti differenti.  Questo, assieme alla biodisponibilità del farmaco, che può anch’essa essere differente, può accentuare anche di molto la differenza verso l'originale. “Ad  esempio penso al  ricorso al lattosio o ad eccipienti contenenti glutine e alle conseguenti intolleranze”, dice Santacroce. Roberto Carlo Rossi, Presidente dello SNAMI Lombardia  “Soprattutto negli anziani valuterei con attenzione eventuali cambiamenti di terapie consolidate: innanzi tutto i cambiamenti possono aumentare le confusioni di terapie a cui vanno maggiormente soggetti i pazienti fragili, inoltre eventuali differenze di assorbimento e di metabolismo possono ridurre l'efficacia della terapia o aumentarne gli effetti collaterali. Si favorirebbero ulteriormente i contenziosi medico-legali e la salute dei nostri pazienti potrebbe esserne compromessa”. “Domenico Salvago -  Presidente di SNAMI Sardegna puntualizza -. Basta con le imposizioni che nulla hanno a che fare con il nostro ruolo intellettuale di Medici. Paradossalmente il governo ci ha fatto una cortesia con questa pseudo liberalizzazione-costrizione sul farmaco: riportare ancora di più l'attenzione e conseguenti perplessità, che il nostro Sindacato ha più volte esplicitato, sui farmaci equivalenti e affilare le armi di lotta. E' stimato che ogni giorno accedano ai nostri studi, in tutta Italia, dal milione e mezzo ai due milioni e mezzo di persone. Le nostre sale di attesa si prestano ad un'informazione capillare per  i nostri pazienti su quanto sta avvenendo ed i potenziali pericoli per la loro salute”. “Angelo Testa ribadendo la filosofia dello SNAMI “che il medico deve fare il medico “ stigmatizza l'atteggiamento di certa  politica e sindacati scendiletto  che vorrebbe  trasformare la medicina di famiglia in “una botteguccia discount con i prezzi esposti in bella evidenza “”La medicina non può seguire solo logiche meramente  di risparmio perché non vendiamo pentole ma cerchiamo di garantire la salute delle persone”, conclude il leader del Sindacato Autonomo. Non è d’accordo con le polemiche Ignazio Marino, presidente della Commissione d'inchiesta sul Servizio Sanitario Nazionale: “Non condivido le polemiche sull'obbligo di indicare il farmaco generico nella prescrizione medica. A mio parere, l'Italia ha bisogno al più presto di un cambio culturale su questo punto: dovremmo pensare a un ricettario simile a quello dei paesi anglosassoni. Applicando quel metodo, il medico che ritiene necessario prescrivere a un paziente un farmaco ben preciso, prodotto da una determinata azienda, ha il diritto di farlo ma deve specificare che quella scelta è clinicamente necessaria. Altrimenti, indicherà il principio attivo del farmaco e non il nome commerciale, in modo che il farmacista dispensi il farmaco generico al paziente". "In questo modo non solo al medico viene riconosciuta la dignità della propria professione nella scelta delle terapie - aggiunge Marino - ma si offre anche maggiore trasparenza nella indicazione dei farmaci".

Come funziona all’estero

 

Su progetto Asco è stata pubblicata la traduzione di un interessante articolo "The pros and cons of generic drugs" di Douglas Kamerow apparso qualche mese fa su  BMJ 2011;343:d4584 e recensito da  Lucio Zinni. Ecco il testo che dà una chiara visione alla situazione in Usa e Gb dove già esiste una legge simile a quella che sarà introdotta in Italia. È un momento difficile per Big Pharma. La produzione di nuovi farmaci ‘best-seller’ è in gran parte esaurita. Molti farmaci stanno perdendo la loro protezione da brevetto, permettendo alla concorrenza di versioni generiche di emergere. Per quasi tutte le principali categorie di malattie (infezioni, diabete, ipertensione, scompenso cardiaco, disturbi lipidici, reflusso acido, e altre) sono ora disponibili farmaci generici economici ed efficaci. Inoltre, i costi dell’assistenza sanitaria stanno mandando l'economia americana in bancarotta. Anche se i farmaci non sono nemmeno vicino al grosso del budget sanitario (ne sono circa il 10% secondo la maggior parte delle stime), il passaggio a farmaci generici per risparmiare denaro sembra un modo semplice e visibile per contribuire ad affrontare la crisi. Un recente articolo di Ranit Mishori sul Washington Post esaltava i benefici dei farmaci generici, sollecitando pazienti e medici a farne uso. Non vi è alcun dubbio sul risparmio. Su http://international.drugstore.com/default.asp posso comprare 90 compresse di simvastatina generica da 20 mg a $74, quando la stessa quantità di marca Zocor costa $486. Novanta compresse di lisinopril 20 mg costano $34, mentre Prinivil costa $222. Il programma governativo "Medicare" ha risparmiato $33 miliardi nel 2007 proprio prescrivendo farmaci generici a pazienti ambulatoriali. Il risparmio complessivo da prescrizioni generiche negli Stati Uniti è stato stimato in $139 miliardi nel 2009. Potrebbe non essere molto, a paragone con i nostri 2.500 miliardi di dollari all'anno spesi in assistenza sanitaria, ma è un inizio. I vantaggi finanziari dei generici potrebbero anche tradursi in uso più fedele di farmaci da prescrizione, in quanto sono direttamente i pazienti a risparmiare e quindi è almeno moderatamente più probabile che li prendano come indicato. Al contrario, se i medici si ostinano in una prescrizione di versioni di marca più costose, il tasso di rispetto della prescrizione, e presumibilmente di aderenza, diminuisce. Sembra ottimo: risparmiare denaro, aumentare l'aderenza e comunque ottenere lo stesso trattamento efficace.

Non c'è nemmeno da pensarci? Non necessariamente.

In primo luogo, negli Stati Uniti gli incentivi finanziari all'uso di farmaci generici non sono così notevoli come indicherebbero le differenze dei costi. I pazienti assicurati notano solo la differenza di franchigia assicurativa tra generici e di marca, di solito nell'ordine delle decine piuttosto che delle centinaia di dollari per prescrizione. In secondo luogo, tutto questo ha senso solo se i farmaci generici sono davvero clinicamente equivalenti a farmaci di marca. Come Robin Ferner e Colleghi sottolineano in una recente revisione, ci sono molti motivi per aspettarsi che i farmaci generici non funzionino bene quanto quelli che l'industria farmaceutica ama chiamare i prodotti "innovatori". Alcuni medicinali generici usano una versione chimica diversa del farmaco, ad esempio una diversa salificazione. Possono utilizzare diversi eccipienti per stabilizzare o cambiare sapore al farmaco, e ciò può portare a diverse proprietà di assorbimento od a reazioni avverse. Sebbene negli Stati Uniti i generici debbano aver dimostrato di essere bioequivalenti per ottenere l'approvazione per la vendita da parte della Food and Drug Administration, la bioequivalenza è necessaria solo all'interno di intervalli di confidenza al 90%. Questo può andare bene per la maggior parte dei farmaci, ma alcune malattie possono richiedere livelli di farmaco con variazioni inferiori. Non sono richiesti studi clinici completi per approvare i generici – ecco perché sono così poco costosi, dopo tutto – e così la vera equivalenza clinica non è mai testata. Ci sono molti esempi di pazienti che assumono farmaci che richiedono una titolazione attenta e tolleranze esatte – anticonvulsivanti, antimicotici, sostitutivi tiroidei e altri – che hanno avuto fallimenti terapeutici quando sono passati ai medicinali generici. Poiché le farmacie cambiano continuamente la versione generica in vendita, a seconda di dove possono ottenere il miglior prezzo, è comune ottenere diverse versioni generiche ogni volta che la prescrizione viene ripetuta. Ho visto questi cambiamenti con le mie prescrizioni generiche per una statina e un sonnifero. Terza e forse più diffusa e grave, del problema occasionale di equivalenza clinica, è la confusione che può sorgere in molti pazienti, quando scoprono che la loro consueta pillola tonda gialla è ora oblunga e verde dopo una sostituzione con generico. I pazienti, specialmente anziani, usano i colori per riconoscere le loro pillole, ed esprimono grande preoccupazione quando cambiano l'aspetto, la scatoletta o l'etichettatura. Questo può portare ad una paradossale diminuzione in aderenza con farmaci generici che potrebbe essere uguale o superiore alla maggiore aderenza osservata grazie ai prezzi più bassi. Per diminuire questa confusione, Jeremy Greene e Aaron Kesselman hanno proposto che la FDA permetta ai produttori di farmaci generici di adottare il "vestito" (l'apparenza) del farmaco innovatore.

Le vendite in Usa e GB

Comunque, i generici hanno avuto grande successo. Essi rappresentano il 70% dei farmaci prescritti negli Stati Uniti. I medici britannici hanno fatto anche meglio, prescrivendo l'83% dei loro farmaci in forma generica. La maggior parte degli stati negli USA permettono ai farmacisti di sostituire preparati generici dello stesso farmaco a meno che il medico lo vieti espressamente, indicando "dispensare come scritto" sulla prescrizione. I sostenitori dei generici affermano che il 5% delle prescrizioni "da dispensare come scritto" negli Stati Uniti sia ancora troppo, causando milioni di dollari di spesa non necessaria in farmaci. Io non sono così sicuro. Può darsi che abbiamo bisogno di essere un po' più attenti nel prescrivere farmaci generici. Il mio professore di farmacologia alla facoltà di medicina 35 anni fa, lo stimato Louis Lasagna, aveva un buon consiglio al riguardo. Sosteneva di prescrivere generici quando il risultato desiderato era clinico o facilmente misurabile: farmaci per dolore, pressione arteriosa, infezioni, e così via. Era meno ottimista quando le conseguenze di sottodosaggio o sovradosaggio erano più serie.

Commento del revisore

L’articolo appena letto si presta a poche divagazioni intellettuali. Affronta un tema diffusissimo nella cultura farmacologica dei Medici. Quelli italiani, che da poco tempo hanno nella prassi quotidiana la possibilità concreta di prescrivere sempre più generici, sono letteralmente tormentati dalla possibilità che essi non siano "clinicamente equivalenti” alla loro forma di marca. Anzi, molti medici sono assolutamente convinti che il profilo di sicurezza e, ancor più quello di efficacia del farmaco generico, sia assolutamente distinto e distante dal prodotto originatore. Anche per questo in Italia siamo lontani dalle percentuali di prescrizioni di generici degli Stati Uniti e della Gran Bretagna. Inoltre si avverte sempre più la necessità di un "elenco” di generici la cui casa produttrice sia certificata per qualità secondo standard rigorosi; inoltre, nell’ambito alcune categorie di farmaci (ad esempio quelli a più stretto range terapeutico) occorre che vi sia un’attenzione maggiore al tipo di eccipienti utilizzati, o al processo di produzione adottato. La promozione di studi di "equivalenza clinica”, pur se non richiesta, potrebbe essere incentivata anche in Medicina Generale. Così, forse, si riuscirebbe ad avere anche una maggior convinzione da parte dei Medici a prescrivere, nonché da parte dei pazienti nell’utilizzo.