Via libera da Napolitano al Dl sulle liberalizzazioni: ecco gli obblighi per i medici e per i farmacisti. Rispettata l'autonomia dei camici bianchi. Il ministero dà ulteriori chiarimenti

Redazione DottNet | 25/01/2012 18:29

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Il presidente della Repubblica, Giorgio Napolitano, ha dato il via libera al decreto del governo sulle liberalizzazioni. La sigla del capo dello Stato ieri sera, dopo il consueto esame da parte dei tecnici del Quirinale. E' quindi arrivata  in serata la promulgazione definitiva al pacchetto liberalizzazione. Una piccola modifica è stata apportata alla norma che impone al medico di prescrivere il generico. Ecco il testo approvato da Napolitano:

 “Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il medico aggiunge ad ogni prescrizione di farmaco le seguenti parole: “sostituibile con equivalente generico”, ovvero, “non sostituibile” nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, è tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo più basso, salvo diversa richiesta del cliente. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo. All’articolo 11, comma 9 del decreto legge 31 maggio 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel secondo periodo, dopo le parole “è possibile”, sono inserite le seguenti: “solo su espressa richiesta dell’assistito e”. Rispettata, dunque, l'autonomia del medico e garantita allo stesso tempo la possibilita' di risparmio per i cittadini nell'acquisto dei farmaci. Nel testo definitivo del decreto, pubblicato ieri sera in Gazzetta Ufficiale, e' stato modificato il comma sulla prescrizione dei medicinali, rispetto a quanto risultava in bozza. Ora prevede che il medico ''e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali'' specificando nella ricetta se il farmaco prescritto e' ''sostituibile con equivalente generico'', oppure '' 'non sostituibile', nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie''. Il farmacista, poi, laddove non ci sia l'indicazione della 'non sostituibilita' ', dovra' ''fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo piu' basso'', a meno che non sia ''il cliente'' a fare richiesta del medicinale 'griffato'. Invariate le altre disposizioni, dal quorum abbassato a 3mila abitanti al concorso straordinario, alla possibilita' di ampliare gli orari di apertura oltre i turni e di fare sconti su tutti i farmaci pagati direttamente dai cittadini.

Chiarimenti del ministero della Salute

Per alleggerire i costi sulle famiglie, ''il farmacista è tenuto a dispensare, al posto del farmaco commerciale, il medicinale generico equivalente avente il costo più basso, a meno che il medico non abbia espressamente indicato in ricetta la non sostituibilità del farmaco prescritto o salvo diversa richiesta del cliente''. Lo precisa il ministero della Salute, chiarendo la corretta interpretazione del comma 9 dell'articolo 11 del decreto-legge n. 1 del 2012, cosiddetto decreto "Cresci Italia", con particolare riferimento al comportamento al quale è tenuto il farmacista.  La norma stabilisce che "Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, è tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo più basso, salvo diversa richiesta del cliente". Un'interpretazione letterale della disposizione, sottolinea il ministero in una nota, ''potrebbe indurre a ritenere che al farmacista venga imposto di dare al cliente (che non esprima una diversa volontà) il medicinale con denominazione generica avente il prezzo più basso fra i medicinali di uguale composizione, anche quando tale prezzo risulti uguale o addirittura superiore al prezzo del medicinale "con marchio" indicato come prima scelta dal medico.  La corretta interpretazione della norma non può prescindere dalla ratio dell'intero comma 9, le cui finalità - prosegue la nota - sono dirette a favorire l'uso di medicinali equivalenti a più basso costo, in tutti i casi in cui non sussistano specifiche ragioni sanitarie che rendano necessario l'impiego dello specifico medicinale indicato dal medico''.  L'espressione "equivalente generico", rileva inoltre il ministero, ''deve intendersi riferita a tutti i medicinali che risultino equivalenti a quello specificato dal medico, senza operare alcuna distinzione fra medicinali 'con marchio' e medicinali a denominazione generica''.

I sindacati

Alla vigilia della firma da parte del presidente Napolitano si erano registrate altre proteste da parte dei sindacati di settore.  A cominciare dalla Fimmg: ''La sostituibilita' con i farmaci equivalenti solo con l'esplicita autorizzazione del medico'', afferma infatti il segretario nazionale della Federazione nazionale dei medici di famiglia  Giacomo Milillo, in riferimento all'obbligo per il medico previsto nel Dl Liberalizzazioni di indicare sempre nella ricetta il farmaco generico corrispondente. ''Sempre più confuso, sulla base delle informazioni circolanti - sottolinea Milillo - il dettato della norma che obbliga i medici ad aggiungere inutili espressioni all'atto della prescrizione di un farmaco. E' chiara solo l'intenzione del legislatore di condizionare l'autonomia prescrittiva del medico''. Secondo Milillo, infatti, ''aggiungere sempre e comunque la dicitura 'non sostituibile', rimane l'ultima possibilità per il medico di sapere esattamente quale farmaco assumerà il suo paziente e per poter essere realmente responsabile della prescrizione''. ''Siamo pronti - prosegue il segretario Fimmg - a sostenere le mille ragioni cliniche che sostengono questo comportamento. Decida il Governo i farmaci a disposizione dei medici per curare i cittadini italiani, si assuma la responsabilità di dire che sono disponibili solo i farmaci generici a prezzo più basso. Tolga gli altri dalla rimborsabilità, assumendosene la responsabilità. I medici - conclude - si rifiutano di essere gli utili idioti che formalizzano le decisioni altrui''.Protesta anche Angelo Testa, segretario dello Snami: '' E’inaccettabile e pericoloso obbligare i medici a prescrivere, sotto la loro responsabilita', un qualcosa che potrebbe non essere il meglio e causare problemi ai propri pazienti. questa imposizione ci costringera' a dure azioni di autotutela, fino a giungere alla disobbedienza''. ''Ci sfugge il nesso - sottolinea Testa - tra le cosiddette liberalizzazioni e l'imposizione ad indicare nella prescrizione medica la dicitura 'o farmaco equivalente se di minor costo'''. L'esperto sottolinea quindi come una ''risposta variabile alla terapia può dipendere dall'uso dei farmaci non di marca. Un farmaco equivalente - spiega infatti - è sostanzialmente simile all'originale ma tuttavia ci possono essere delle variazioni farmacocinetiche. Da qui una minor efficacia o un'accentuazione degli effetti collaterali''. La medicina, conclude il leader Snami, ''non può seguire solo logiche meramente di risparmio, perché non vendiamo pentole ma cerchiamo di garantire la salute delle persone''.

Farmindustria

L'obbligo per il medico previsto nel Dl Liberalizzazioni di indicare sempre nella ricetta il farmaco generico corrispondente avra' un ''effetto devastante sulle imprese farmaceutiche del Paese''. Lo afferma Farmindustria, riferendosi all'effetto che derivera' ''dalla norma inserita nel decreto liberalizzazioni che di fatto - deviando la quasi totalita' delle prescrizioni mediche sui soli generici - cancella ex lege uno dei settori piu' hi tech della nostra economia''. L'associazione lancia dunque un appello al governo perche' cancelli la norma. La misura, afferma Farmindustria, ''risulterebbe di fatto costringere il medico ad indicare e il farmacista a dispensare solo farmaci generici, innescando un'inaccettabile distorsione della concorrenza a danno del prodotto con marchio. Una decisione che causera' il trasferimento delle produzioni - oggi realizzate in un sistema che conta 165 stabilimenti produttivi - dall'Italia ad altri Paesi con la conseguente chiusura di questi impianti''. E ''proprio ora - sottolinea l'associazione - che le imprese industriali farmaceutiche potrebbero rappresentare parte della soluzione ai problemi del Paese, perche' motore di crescita''. Le conseguenze, avverte Farmindustria, ''saranno gravissime per l'occupazione di 65.000 dipendenti diretti - per il 90% laureati o diplomati - e per i 64.000 che lavorano in un indotto di eccellenza; per l'export, pari al 60% della produzione e per gli investimenti annui pari a 2,4 miliardi in produzione e ricerca''. Per queste ragioni Farmindustria, nel convocare un'Assemblea straordinaria, si appella al Parlamento e al Governo, in particolare al Ministro dello Sviluppo Economico Corrado Passera, ''perche' rinuncino al provvedimento - nell'interesse delle imprese, dei lavoratori e del Paese - per evitare vie senza ritorno sul tessuto industriale italiano''. ''Non vogliamo in definitiva privilegi di alcuna sorta, ma - conclude Farmindustria - non e' nemmeno accettabile alcuna forma di discriminazione''.

 

Il testo finale dell’articolo 11 del decreto legge sulle liberalizzazioni

Art. 11

(Potenziamento del servizio di distribuzione farmaceutica, accesso alla titolarità delle farmacie e modifica alla disciplina della somministrazione dei farmaci)

1 Al fine di favorire l’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti, aventi i requisiti di legge, garantendo al contempo una più capillare presenza sul territorio del servizio farmaceutico, il secondo e il terzo comma dell’articolo 1 della legge 2 aprile 1968, n. 475, e successive modificazioni sono sostituiti dai seguenti:

“Il numero delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 3000 abitanti.

La popolazione eccedente, rispetto al parametro di cui al secondo comma, consente l’apertura di una ulteriore farmacia, qualora sia superiore a 500 abitanti; nei comuni fino a 9.000 abitanti, l’ulteriore farmacia può essere autorizzata soltanto qualora la popolazione eccedente rispetto al parametro sia superiore a 1500 abitanti”.

2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono ad assicurare, entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l’approvazione straordinaria delle piante organiche delle farmacie, in attuazione della previsione di cui al comma 1. In deroga a quanto previsto dall’articolo 9 della legge 2 aprile 1968, n. 475, sulle sedi farmaceutiche istituite in attuazione del comma 1 o comunque vacanti, non può essere esercitato il diritto di prelazione da parte del comune. Entro i successivi 30 giorni le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano bandiscono un concorso straordinario per titoli ed esami per la copertura delle sedi farmaceutiche di nuova istituzione o vacanti, fatte salve quelle per le quali sia stata già espletata la procedura concorsuale, riservando la partecipazione allo stesso ai farmacisti non titolari di farmacia e ai titolari di farmacia rurale sussidiata. L’adozione dei provvedimenti previsti dai precedenti periodi del presente comma costituisce adempimento soggetto alla verifica annuale da parte del comitato e del tavolo di cui agli articoli 9 e 12 dell’intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 23 marzo 2005, ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo del Servizio sanitario nazionale. Al concorso straordinario si applicano le disposizioni vigenti sui concorsi per la copertura delle sedi farmaceutiche di nuova istituzione o vacanti, nonché le disposizioni previste dal presente articolo e le eventuali ulteriori disposizioni regionali dirette ad accelerare la definizione delle procedure concorsuali.

3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti l’unità sanitaria locale e l’ordine provinciale dei farmacisti competenti per territorio, possono istituire una farmacia:

a) nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle stazioni marittime e nelle aree di servizio autostradali ad alta intensità di traffico, servite da servizi alberghieri o di ristorazione, purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore a 200 metri;

b) nei centri commerciali e nelle grandi strutture di vendita con superficie superiore a 10.000 metri quadrati, purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore a 1.500 metri.

4. Fino al 2022, tutte le farmacie istituite ai sensi del comma 3 sono offerte in prelazione ai comuni in cui le stesse hanno sede.

5. Ai concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche gli interessati in possesso dei requisiti di legge possono concorrere per la gestione associata, sommando i titoli posseduti. In tale caso la titolarità della sede farmaceutica assegnata è condizionata al mantenimento della gestione associata da parte degli stessi vincitori, su base paritaria, fatta salva la premorienza o sopravvenuta incapacità. Ai fini della valutazione dell’esercizio professionale nei concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche, per l’attività svolta dal farmacista ai sensi dell’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sono assegnati punti 0,35 per anno per i primi 10 anni e punti 0,10 per anno per i secondi 10 anni.

6. I turni e gli orari di farmacia stabiliti dalle autorità competenti in base alle vigente normativa non impediscono l’apertura della farmacia in orari diversi da quelli obbligatori. Le farmacie possono praticare

sconti sui prezzi di tutti i tipi di farmaci e prodotti venduti pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata informazione alla clientela.

7. Decorsi inutilmente i termini per gli adempimenti previsti dal comma 2, il Consiglio dei Ministri esercita i poteri sostitutivi di cui all’articolo 120 della Costituzione, con la nomina di un apposito commissario che approva le piante organiche delle farmacie ed espleta le procedure concorsuali di cui al presente articolo.

8. Al comma 9 dell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 e successive modificazioni, le parole “due anni” sono sostituite dalle parole “sei mesi”.

9. Il medico, nel prescrivere un farmaco, è tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il medico aggiunge ad ogni prescrizione di farmaco le seguenti parole: “sostituibile con equivalente generico”, ovvero, “non sostituibile” nei casi in cui sussistano specifiche motivazioni cliniche contrarie. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto, è tenuto a fornire il medicinale equivalente generico avente il prezzo più basso, salvo diversa richiesta del cliente. Ai fini del confronto il prezzo è calcolato per unità posologica o quantità unitaria di principio attivo. All’articolo 11, comma 9 del decreto legge 31 maggio 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, nel secondo periodo, dopo le parole “è possibile”, sono inserite le seguenti: “solo su espressa richiesta dell’assistito e”.

10. L’inaccessibilità ai farmaci da parte del pubblico e del personale non addetto prevista dal comma 2 dell’articolo 32 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, deve intendersi riferita unicamente ai medicinali di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, che potranno essere venduti senza ricetta negli esercizi commerciali di cui all’articolo 8, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, a conclusione della procedura amministrativa prevista dallo stesso articolo 32.

11. E’ istituito, presso l’Ente nazionale di previdenza e assistenza dei farmacisti (ENPAF), un fondo di solidarietà nazionale per l’assistenza farmaceutica nei comuni con meno di mille abitanti. Il fondo è finanziato dalle farmacie urbane, attraverso il versamento, a favore dell’ENPAF, di una quota percentuale del fatturato dalla farmacia, determinata dall’ente in misura sufficiente ad assicurare ai farmacisti titolari di farmacia nei centri abitati con meno di mille abitanti il conseguimento di un reddito netto non inferiore al centocinquanta per cento del reddito netto conseguibile, in base al contratto collettivo nazionale, da un farmacista collaboratore di primo livello con due anni di servizio. L’ENPAF provvede a corrispondere all’avente diritto l’indennità che consente il raggiungimento del reddito netto previsto dal precedente periodo. Le modalità di attuazione delle disposizioni di cui al presente comma sono stabilite con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze.

12. Con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani, sono fissati i livelli di fatturato delle farmacie aperte al pubblico il cui superamento comporta, per i titolari delle farmacie stesse, l’obbligo di avvalersi, ai fini del mantenimento della convenzione con il Servizio sanitario nazionale, di uno o più farmacisti collaboratori