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Un nuovo bioequivalente per l’artrite reumatoide: CT-P10

Reumatologia | Redazione DottNet | 09/02/2017 13:22

Il Trial di fase I ha dimostrato una comparabile farmacocinetica, efficacia e sicurezza del CT-P10 rispetto al rituximab.

Il rituximab è un anticorpo monoclonale anti CD20 che agisce rimuovendo le cellule B CD20 positive. Dopo essere stato sottoposto a diversi studi clinici il rituximab (RTX) è stato approvato per l’uso in combinazione con il metotrexato (MTX) nei pazienti con artrite reumatoide (RA) con una risposta inadeguata o un’intolleranza agli agenti diretti verso il fattore di necrosi tumorale (TNF). Un candidato biosimilare di RTX è CT-P10, che mostra un’identica struttura primaria così come un’alta similarità nelle strutture di ordine superiore, modifiche post-traduzionali e attività in vitro. Un passo fondamentale nello sviluppo di un biosimilare è dimostrare l’equivalenza farmacocinetica rispetto all’innovatore biologico, il prodotto di riferimento.

Lo studio riporta i risultati del trial di fase I in merito alla valutazione della equivalenza farmacocinetica e alla comparazione dell’efficacia, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza del CT-P10 e RTX.

Al fine di dimostrare l’equivalenza farmacocinetica dei due farmaci nei pazienti con RA, poco o non responsivi agli agenti anti-TNF, i pazienti con RA arruolati hanno ricevuto, con assegnazione casuale, 1000 mg CT-P10 o di RTX al tempo 0 e dopo 2 settimane. Principalmente sono stati valutati i valori dell’area sotto la curva di concentrazione sierica-tempo a partire dal tempo 0 fino alla concentrazione più bassa, poco rilevabile, e la massima concentrazione sierica dopo la seconda infusione (Cmax).

Durante lo studio circa 103 pazienti hanno ricevuto CT-P10 e 51 RTX. Il 90% degli intervalli di confidenza per i valori medi geometrici sono risultati all’interno dell’intervallo di bioequivalenza dell’80%-125%. Anche il profilo farmacodinamico e di efficacia sono risultati comparabili tra i due gruppi. È emerso inoltre che nel 17,6% dei soggetti appartenenti ad entrambi i gruppi, dopo 24 settimane sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco.

I risultati dello studio hanno dimostrato che CT-P10 e RTX hanno un profilo farmacocinetico equivalente e comparabile efficacia, farmacodinamica, sicurezza ed immunogenicità fino alla ventiquattresima settimana nei pazienti con RA. Ciò fornisce un ottimo punto di partenza per ulteriori studi futuri sull’utilizzo di CT-P10 nel trattamento dell’artrite reumatoide.

 

Fonte:

Dae Hyun Yoo et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis; 2016; 0:1–5.