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Ema, avviata una revisione dei medicinali contenenti ciproterone

Farmaci Redazione DottNet | 12/07/2019 18:59

La revisione analizzerà il rischio di meningioma, un tumore raro

L' agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l' eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l' acne e nella terapia ormonale sostitutiva. La revisione analizzerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale.

"Il rischio di meningioma con ciproterone con dosi giornaliere di 10 mg o più è noto dal 2008 - ricorda l' Agenzia del farmaco in una nota - e le informazioni sono state incluse nelle informazioni del prodotto di questi medicinali insieme a un' avvertenza di non utilizzarlo in persone che hanno o che hanno avuto un meningioma. Tuttavia, le informazioni sull' entità del rischio e su come questo potesse cambiare a seconda del dosaggio non erano ben documentate".

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Un recente studio in Francia ha ora evidenziato che il rischio di meningioma, sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo. L' autorità regolatoria francese ha chiesto all' Ema di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti. Il Comitato di sicurezza dell' Ema (Prac) esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all' immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta l' Ue.

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