Ue approva Upadacitinib per il trattamento di Artrite psoriasica e Spondilite anchilosante

AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato RINVOQ (upadacitinib, 15 mg), un inibitore orale selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante attive.1 L’approvazione della Commissione Europea è supportata dai risultati dei 3 studi clinici registrativi SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 and SELECT-AXIS 1 che hanno dimostrato l’efficacia di RINVOQ su diversi parametri della malattia.*,4-6

"Le malattie reumatiche hanno un impatto significativo su molti aspetti della vita delle persone che convivono con queste patologie", dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “Siamo orgogliosi dell’approvazione di RINVOQ come nuova opzione di trattamento per i pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante. Queste approvazioni sono una tappa importante del nostro impegno nello sviluppo di terapie innovative che migliorano gli standard di cura per le persone che convivono con queste patologie".

"L'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante sono malattie che possono causare forti dolori, mobilità ridotta e danni strutturali a lungo termine", afferma Roberto Gerli, Presidente della Società Italiana di Reumatologia. “Negli studi clinici, upadacitinib ha dimostrato di migliorare molteplici aspetti di queste patologie. Ora i medici hanno una nuova importante opzione terapeutica per poter aiutare i pazienti a trovare un importante sollievo dai loro sintomi debilitanti".

“L’innovazione in reumatologia sta cambiando la vita di tanti pazienti e il nostro augurio è di avere presto a disposizione anche in Italia questa terapia in grado di migliorare la vita delle persone affette da artrite psoriasica e spondilite anchilosante”  evidenzia Silvia Tonolo, Presidente Associazione Nazionale Malati Reumatici.

In entrambi gli studi clinici di fase 3, SELECT-PsA 1 e SELECT-PsA 2, RINVOQ ha raggiunto l'endpoint primario. RINVOQ ha anche raggiunto l'endpoint primario della risposta all’Assessment della Spondyloarthritis International Society (ASAS).

I risultati di sicurezza di SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 e SELECT-AXIS 1 sono stati coerenti con quelli osservati nell'artrite reumatoide, senza che siano stati identificati nuovi rischi significativi per la sicurezza.3-6

All’approvazione da parte della Commissione Europea consegue che RINVOQ sia ora autorizzato all’Immissione in Commercio in tutti gli stati membri dell'Unione Europea, inclusi anche Islanda, Liechtenstein e Norvegia. RINVOQ è già approvato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo.2

Artrite psoriasica e spondilite anchilosante

L'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante sono malattie debilitanti che possono causare dolore intenso, mobilità limitata e danni strutturali a lungo termine.7-9 Nonostante i progressi terapeutici, molte persone con SA e AP spesso non raggiungono i loro obiettivi di cura.10,11

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria eterogenea e sistemica con manifestazioni distintive in più distretti, tra cui la pelle e le articolazioni.12 Nell'artrite psoriasica, il sistema immunitario crea un’infiammazione che può portare a lesioni cutanee associate a psoriasi, dolore, affaticamento e rigidità delle articolazioni.12,13

La spondilite anchilosante è una malattia muscoloscheletrica infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale ed è caratterizzata da sintomi debilitanti quali dolore, mobilità limitata e danni strutturali.14

RINVOQ™ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato da AbbVie, RINVOQ è un inibitore di JAK studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.3,15-25 Nell'agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione della FDA americana per pazienti adulti con artrite reumatoide di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti al metotressato. Nel dicembre 2019, RINVOQ è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 di RINVOQ nell'artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite di Takayasu.14,15,18-25

References

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2. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; December 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf . Accessed: December 2020
3. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
4. McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.
5. Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.
6. Van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 2019; 394: 2108-2117.doi: 10.1016/S0140-6736(19)32534-6.
7. Creaky Joints. What is Ankylosing Spondylitis? Available at: https://creakyjoints.org/education/ankylosing-spondylitis/#:~:text=Ankylosing%20spondylitis%20(AS)%2C%20also,tailbone%2C%20called%20the%20sacroiliac%20joints. Accessed on December 16, 2020
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10. Brown, M. and Bradbury, L. New approaches in ankylosing spondylitis. Med J Aust 2017; 206 (5): 192-194. doi: 10.5694/mja16.01111
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12. Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
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16. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). Clinicaltrials.gov. 2020. Available at: ttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Accessed: December 2020
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19. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 13.
20. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed: December 2020.
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