Aifa, la terza dose ai medici in base al livello di esposizione all'infezione

L'opzione della terza dose di vaccino anti-Covid "può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale".

Lo sottolinea l'Agenzia italiana del farmaco in una nota, riferendosi al parere della Commissione tecnica scientifica Cts di Aifa che ha dato il via libera alla terza dose. Nel parere della Cts si legge che "sebbene le evidenze disponibili al momento siano coerenti nell'indicare l'effetto booster della terza dose nell'incrementare il titolo anticorpale, la durata della protezione dopo il completamento del ciclo vaccinale autorizzato da EMA e il rischio di infezione e sviluppo di malattia grave nella popolazione generale, anche in considerazione della variante attualmente prevalente, appaiono meno definiti.Per tale ragione, la CTS ritiene che al momento non ci siano sufficienti evidenze per raccomandare in via prioritaria la somministrazione di una terza dose di vaccino nella popolazione generale". Inoltre, "sebbene tale considerazione si applichi in linea di principio anche agli operatori sanitari, l'inclusione di tale categoria nella popolazione cui somministrare in via prioritaria la terza dose - si spiega nel parere - può essere considerata a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19, e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale.

Nel parere si indica anche che, per le categorie considerate, "come dose aggiuntiva dovrebbe essere somministrato uno dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax). Qualora fosse stata eseguita una prima vaccinazione con vaccino adenovirale o nel caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a m-RNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà ricorrere alla somministrazione di una dose aggiuntiva "eterologa" con il tipo diverso di vaccino a m-RNA". 

Per quanto riguarda il resto della popolazione la CTS ritiene appropriato, in attesa dell’autorizzazione di EMA, rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax  come dose addizionale di vaccino COVID-19, dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile.

Come dose booster, al fine di mantenere una efficace risposta immune al vaccino dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all’infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale.  Per la dose aggiuntiva si prevede di somministrare uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax).  　

Il CDA di AIFA, riunito in seduta straordinaria il 9 settembre 2021, ha approvato l’inserimento nell’elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 della dose addizionale dei vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna).  Il provvedimento sarà efficace dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.