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Rischio miocardite e pericardite dopo vaccinazione covid-19

Cardiologia Redazione DottNet | 14/07/2022 12:34

Le poche prove accumulate finora lasciano importanti domande senza risposta

Uno dei principali problemi di sicurezza associati ai vaccini mRNA per covid-19 è il raro rischio di miocardite o pericardite. Nonostante le grandi dimensioni del campione, è improbabile che gli studi clinici di fase 3 rilevino eventi così rari, specialmente quelli che si verificano in piccoli sottogruppi. Gli studi basati sulla popolazione o quelli che utilizzano i sistemi di sorveglianza nazionali sono in grado di valutare il rischio in numero molto maggiore. Tuttavia, i tassi di incidenza riportati in questi studi possono variare a seconda della fonte dei dati (sorveglianza passiva rispetto a quella attiva), della regione geografica e della definizione dell'esito (p. es., solo le persone ricoverate in ospedale o tutti gli individui). Inoltre, il gran numero di studi pubblicati su questo argomento (7380 pubblicazioni su Google Scholar solo dal 1 gennaio 2021 al 15 giugno 2022) rende estremamente difficile per i medici tenersi aggiornati sulla letteratura in rapida evoluzione.

In questo contesto, Pillay e colleghi hanno condotto una revisione sistematica per esaminare i tassi di incidenza, i fattori di rischio, il decorso clinico a breve termine e gli esiti a lungo termine di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con mRNA covid-19 . Tra migliaia di citazioni di database fino al 10 gennaio 2022, il loro team si è infine concentrato su 46 studi.

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Gli autori riportano diversi risultati importanti. In primo luogo, la loro revisione fornisce la prova che l'incidenza relativa di miocardite è più alta tra i giovani maschi di età compresa tra 12 e 29 anni dopo una seconda dose. In secondo luogo, il loro studio rileva, con moderata certezza, che l'incidenza della miocardite è probabilmente maggiore dopo il vaccino mRNA di Moderna che dopo il vaccino Pfizer-BioNTech. In terzo luogo, con scarsa certezza, riferiscono che il rischio di miocardite o pericardite potrebbe essere inferiore quando la seconda dose viene somministrata più di 30 giorni dopo la prima dose. Infine, la revisione rileva che la maggior parte dei pazienti viene ricoverata in ospedale solo per breve tempo e risponde bene alla terapia standard, sebbene il follow-up a lungo termine sia limitato.

Nonostante il gran numero di studi esaminati, la certezza generale delle conclusioni rimane bassa, con un range molto ampio riportato per l'incidenza della miocardite. Che ora siamo più di un anno e mezzo nella vaccinazione di massa con mRNA e non abbiamo ancora una forte certezza sull'incidenza di questo risultato clinicamente importante è deludente. Poiché questi eventi sono rari, è difficile fare stime precise.

Inoltre, l'accertamento del risultato o dei risultati di interesse varia da studio a studio, contribuendo all'incertezza. Ad esempio, alcuni studi potrebbero eseguire ricerche utilizzando i codici di classificazione internazionale delle malattie-10-modifica clinica, mentre altri si basano su segnalazioni spontanee o sulla cartella clinica di un sistema sanitario. Alcuni studi potrebbero confermare individui con eventi avversi utilizzando la definizione di caso dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie mentre altri potrebbero utilizzare i criteri della Brighton Collaboration, o consenso o opinione di esperti. La ricerca di Pillay e colleghi si è concentrata sugli studi di casi confermati di miocardite o pericardite. La gamma delle stime di incidenza sarebbe molto più ampia se fossero inclusi studi aggiuntivi senza tale conferma, ma l'accuratezza ne risentirebbe. Chiaramente, l'incidenza della miocardite è rara dopo la vaccinazione. Quanto sia raro rimane una questione di grande importanza.

Questa sintesi e revisione di prove viventi rileva che l'incidenza della miocardite è probabilmente più alta dopo il vaccino di Moderna che dopo il vaccino di Pfizer-BioNTech. Questa scoperta ha portato diversi paesi a preferire l'uso del vaccino Pfizer-BioNTech rispetto a Moderna per i giovani. Le agenzie statunitensi finora hanno rifiutato di fare questa raccomandazione. In una recente riunione del comitato consultivo sui vaccini della Food and Drug Administration statunitense, la FDA ha giustificato questa posizione utilizzando i suoi nuovi dati che confrontano il rischio tra i due vaccini mRNA. Questo studio ha utilizzato i codici della classificazione internazionale delle malattie-10 per accertare la miocardite e la pericardite senza conferma del caso. Sebbene i destinatari del vaccino Moderna avessero un rischio in eccesso stimato di 28 casi di miocardite per milione di dosi rispetto al vaccino di Pfizer-BioNTech, l'intervallo di confidenza del 95% andava da 22 casi in meno a 77 casi in più per milione. La FDA ha concluso che esistono prove insufficienti per confermare il rischio più elevato, nonostante i dati internazionali riportati nella revisione sistematica di Pillay e colleghi.

Esiste una scarsità di dati sugli esiti a lungo termine tra i pazienti con miocardite associata al vaccino. La revisione Pillay ha identificato solo 38 casi da studi con più di 90 giorni di follow-up. Quindi non è chiara la frequenza con cui i cambiamenti o i sintomi elettrocardiografici, come il fastidio al torace, possono persistere. Il CDC sta esaminando i pazienti almeno 90 giorni dopo la miocardite associata al vaccino; i dati preliminari di 360 intervistati dopo una media di 143 giorni dalla diagnosi sono stati presentati al Comitato consultivo degli Stati Uniti sulle pratiche di immunizzazione a febbraio. Circa un terzo delle persone ha riportato ancora dolore toracico, sebbene non sia stato utilizzato alcun gruppo di controllo ed è probabile che vi sia un bias di risposta. Circa l'80% (n=309) di 380 pazienti è stato giudicato dai medici completamente o probabilmente completamente guarito, ma sono urgentemente necessari più dati e follow-up a lungo termine.

Sebbene i dati sul rischio di miocardite dopo una seconda dose siano incredibilmente importanti, la sua rilevanza futura è incerta poiché l'introduzione della vaccinazione si sposta sui bambini più piccoli. In particolare, la FDA ha recentemente modificato le autorizzazioni all'uso di emergenza per entrambi i vaccini mRNA per bambini fino a 6 mesi di età. Molti adolescenti e giovani adulti idonei per la serie primaria per adulti sono già stati vaccinati (almeno negli Stati Uniti) e ora hanno bisogno di informazioni sui rischi associati alle dosi di richiamo. Studi recenti suggeriscono un rischio di miocardite non trascurabile dopo i richiami, e questo problema rimarrà importante poiché i richiami per i giovani saranno discussi nuovamente entro la fine dell'anno.

In sintesi, un ampio corpus di studi revisionati continua a suggerire che i vaccini covid-19 mRNA sono associati a un rischio raro ma elevato di miocardite acuta e pericardite. Questi rischi sono più alti nei giovani maschi subito dopo la seconda dose. Permangono incertezze chiave, compresi i rischi associati ai richiami, i rischi associati alla vaccinazione primaria dei bambini piccoli e gli esiti a lungo termine di coloro che soffrono di miocardite. Ma queste incertezze devono essere collocate nel contesto dei benefici sostanziali e ampiamente accettati della vaccinazione

fonte: bmj

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