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Aifa, due farmaci a base di insulina carenti fino a dicembre

Farmaci Redazione DottNet | 17/01/2023 16:32

Si tratta di Insuman rapid (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile, sia nella formulazione in cartuccia (carente dal 23 gennaio) che in penna (dal 31 gennaio)

"Problemi produttivi occorsi negli ultimi mesi hanno determinato, temporaneamente, una situazione critica nella fornitura globale" di Insuman rapid (insulina umana) 100 UI/ml soluzione iniettabile, sia nella formulazione in cartuccia (carente dal 23 gennaio) che in penna (dal 31 gennaio). "La data prevista per il ritorno alla normale fornitura è dicembre 2023" e in questo periodo sarà "necessaria la sostituzione con formulazioni alternative" perché "l'interruzione del trattamento è potenzialmente pericolosa per la vita". Lo rende noto Sanofi, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in una nota pubblicata sul portale dell'Aifa.

Insuman (insulina umana) è un analogo dell'insulina, identico all'insulina prodotta dall'organismo, prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", indicato per il trattamento del diabete mellito qualora sia richiesto il trattamento con insulina e può essere utilizzato anche per il trattamento del coma causato da eccesso di zucchero nel sangue e della chetoacidosi (alti livelli di chetoni nel sangue). L'indisponibilità del prodotto, si legge, "aumenta il rischio di iperglicemia e potenzialmente di chetoacidosi diabetica". Quindi "nessun nuovo paziente dovrà iniziare la terapia con Insuman Rapid e pazienti già in trattamento dovranno passare ad un medicinale alternativo". Le raccomandazioni per la minimizzazione del rischio "sono quelle di utilizzare una formulazione alternativa di insulina" ma tale cambio è "da effettuarsi sotto la supervisione di un operatore sanitario e con un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue".

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Qualora altre preparazioni di insulina umana ricombinante non siano disponibili, "potrebbe essere necessario passare ad un analogo dell'insulina". Quanto alle cause, "diversi eventi occorsi in un sito produttivo negli ultimi mesi hanno provocato una temporanea carenza di Insuman Rapid; tra questi ci sono il ritardo nella fornitura dei componenti della penna usa e getta, problemi tecnici nelle linee di riempimento, di assemblaggio e di confezionamento".

 Insuman Rapid, di cui Sanofi e Aifa hanno annunciato la carenza fino a dicembre 2023 "è un preparato che si usa molto poco. In realtà, la maggior parte delle persone trattate con insulina sono trattate con analoghi ad azione più veloce, medicinali più moderni. È una formulazione molto poco diffusa: ci sono decine di altre che possono sostituirla. La notizia diramata da Aifa non costituisce quindi nessuna emergenza". Lo spiega Agostino Consoli, professore di Endocrinologia presso l'Universita' di Chieti e past president della Sid, Società italiana di Diabetologia.  "Il paziente può rivolgersi per la sostituzione al proprio diabetologo o al medico di famiglia- sottolinea Consoli- .Ovviamente il sanitario che prescrive il nuovo trattamento deve consigliare al paziente quando somministrare l'insulina rispetto al pasto e come regolarsi rispetto alle dosi. Bisogna che comunque il cambio sia effettuato sotto supervisione medica".   "La maggior parte delle persone trattate con insulina - aggiunge l'esperto - sono trattate con analoghi ad azione più veloce, medicinali più moderni. La cosa più sensata e' proprio passare a un analogo dell'insulina sempre sviluppato con Dna ricombinante, con un profilo di azione più sicuro ed efficace. Il prodotto in questione riproduce esattamente la molecola dell'insulina umana, mentre sono molto più diffusi appunto analoghi dell'insulina che hanno una genetica tale che permette di essere più simili al profilo di insulinemia di una persona che non ha il diabete ma è il suo pancreas che tira fuori insulina dopo i pasti".  "Se avessi davanti un paziente trattato con questo farmaco - è la conclusione - gli direi che è comunque è consigliabile usare un analogo, tanto più che quello che utilizza tra poco non sarà più disponibile".

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