Tumore alla prostata, Olaparib in combinazione con abiraterone approvato come trattamento fase metastatica

Olaparib, terapia orale di AstraZeneca e MSD in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone, è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) negli uomini adulti per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.

L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase III PROpel e sulla raccomandazione positiva nella Unione Europea di novembre 2022 da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Nello studio, olaparib, in combinazione con abiraterone e prednisone o prednisolone, ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 34% rispetto ad abiraterone e prednisone o prednisolone (rapporto di rischio [HR] 0,66; 95% intervallo di confidenza [CI] 0,54-0,81; p<0,0001). La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) mediana era di 24,8 mesi per olaparib più abiraterone rispetto a 16,6 mesi per il solo abiraterone. Inoltre, l’analisi programmata di rPFS da parte di un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) ha mostrato che olaparib più abiraterone aveva una rPFS mediana di 27,6 mesi rispetto a 16,4 mesi con abiraterone da solo, prolungando la rPFS mediana di quasi un anno.
“Lo studio PROpel – afferma Giuseppe Procopio, Direttore Programma Prostata ed Oncologia Medica Genitourinaria Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano – ha dimostrato che nei pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione, che non avevano ricevuto nessun altro trattamento in precedenza, l’aggiunta di olaparib a abiraterone offre un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione radiologica. Olaparib è già approvato in monoterapia nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1/2, in progressione dopo una precedente terapia con un agente ormonale. Questa nuova approvazione estende l’utilizzo di olaparib a un gruppo più vasto di pazienti, rispetto a quelli trattati con la molecola da sola nel setting di seconda linea. Lo studio PROpel considera pazienti con malattia in una fase più precoce e in combinazione con una terapia ormonale di nuova generazione, indipendentemente dal profilo mutazionale di BRCA. Inoltre, va sottolineata la buona qualità di vita garantita dalla combinazione”.

I risultati aggiornati di una seconda analisi programmata presentati al Congresso della Società europea di oncologia medica (ESMO) 2022 hanno mostrato una tendenza favorevole al miglioramento della sopravvivenza globale con olaparib più abiraterone rispetto ad abiraterone da solo (HR 0,83; 95% CI 0,66-1,03; p=0,11), tuttavia la differenza non ha raggiunto la significatività statistica al tempo del cut-off (analisi al 40% della maturità dei dati).