Colesterolo, l'80 per cento dei pazienti è fuori dall'obiettivo. Gli effetti dell'acido bempedoico

Con 230.000 casi l’anno, provocano quasi il 36% di tutte le morti che avvengono in Italia. Sono le malattie cardiovascolari, temuto big killer nei confronti del quale, però, durante gli anni della minaccia pandemica si è abbassata la guardia, “con un aumento della mortalità per scompenso cardiaco di 3 volte, e per infarto di 2 volte”. A questo si aggiunge la scarsa informazione e gestione dei pericoli legati a uno degli indicatori più importanti di rischio cardiovascolare, il colesterolo alto, e al mancato raggiungimento del target raccomandato dalle nuove linee guida internazionali soprattutto per il valore LDL: “l’80% dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non riesce a rientrare nei valori limite, nonostante l’assunzione di terapie ipolipemizzanti”. Così commenta Furio Colivicchi, presidente dell’Associazione nazionale Medici cardiologi ospedalieri (Anmco), nel corso di una conferenza stampa di presentazione di un nuova terapia contro l’ipercolesterolemia.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha infatti approvato la rimborsabilità del trattamento first-in-class (primo nel suo genere con questo meccanismo d’azione) di acido bempedoico e dell’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, per il trattamento di pazienti adulti i cui livelli di colesterolo LDL (C-LDL) nel sangue restano troppo elevati nonostante l'assunzione di trattamenti come le statine e altre terapie ipolipemizzanti. In Italia l'acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe sono prescrivibili in regime di rimborsabilità tramite una scheda di prescrizione.

Gli obiettivi target di C-LDL

Secondo le ultime evidenze cliniche e le linee guida cliniche europee, più basso è il livello di C-LDL di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare. In particolare, sono stati rivisti gli obiettivi indicando un target di <55mg/dL nei pazienti a rischio molto alto e <70mg/dL per i pazienti a rischio alto (per la popolazione generale si parla di <116mg/dL e per i pazienti a rischio moderato di <100mg/lD). A oggi, però, più dell’80% dei pazienti non raggiunge il target nonostante l'assunzione di trattamenti come le statine e altre terapie ipolipemizzanti, con conseguente aumento del rischio di infarto o ictus, responsabili dell’85% dei decessi causati da malattia cardiovascolare aterosclerotica.

Negli studi clinici condotti su oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto di eventi cardiovascolari, l’acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe hanno dimostrato riduzioni significative del C-LDL con un buon profilo di tollerabilità. Grazie al suo specifico meccanismo d'azione, l'acido bempedoico non viene attivato nel muscolo scheletrico, riducendo così il potenziale di effetti indesiderati muscolo-correlati come le mialgie.

“L’accumulo di lipidi nella parete dei vasi sanguigni, soprattutto di quelli trasportati dalle LDL (le lipoproteine aterogene per eccellenza) - ha spiegato Marcello Arca, Past President della Società Italiana per lo studio della Aterosclerosi (Sisa) - causa un’infiammazione del vaso, un processo noto come aterosclerosi. L’aterosclerosi determina la formazione di placche, che complicandosi limitano il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguenze che possono essere in alcuni casi fatali. L'evidenza è ormai chiara ed indiscutibile: il colesterolo delle LDL è una causa diretta e comprovata di eventi come infarti, ictus e, quindi anche e, di morte per malattie cardiovascolari su base ischemica. Di conseguenza, le ultime linee guida dell'ESC invitano a ridurre il più possibile il C-LDL, il cosiddetto colesterolo cattivo, nelle persone ad alto rischio. La disponibilità in Italia dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe fornirà nuove importanti opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi di colesterolo LDL".

“L’ipercolesterolemia è una malattia silenziosa - ha dichiarato Emanuela Folco, Presidente della Fondazione Italiana per il Cuore - perché non ha sintomi evidenti, ma ormai le prove scientifiche hanno dimostrato che contribuisce in modo sostanziale a eventi come infarti e ictus, con un impatto devastante sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie. Siamo sempre molto partecipi ogni volta che in Italia vengono messi a disposizione nuovi trattamenti che aiuteranno i troppi pazienti che risultato non aderenti ai trattamenti prescritti, spesso proprio a causa di effetti collaterali delle terapie, o che non riescono comunque a raggiungere i target ottimali di C-LDL. E contemporaneamente auspichiamo che si rinsaldi sempre di più la collaborazione di tutti gli attori coinvolti, affinché cresca in primis la consapevolezza del pubblico sui gravi rischi della ipercolesterolemia e si realizzi una più solida alleanza medico-paziente”.

Il nuovo meccanismo d'azione

L’acido bempedoico è un nuovo trattamento orale, first-in-class (primo nel suo genere con questo meccanismo d’azione), da assumere una volta al giorno, che può essere associato ad altri trattamenti ipolipemizzanti per ridurre ulteriormente i livelli di C-LDL. L’acido bempedoico fornisce ai pazienti una riduzione aggiuntiva dal 17 al 28% del C-LDL in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, con o senza altre terapie orali ipolipemizzanti. Negli studi clinici è stata osservata una riduzione di circa il 18% del C-LDL con le statine ad alta intensità e una riduzione del C-LDL fino al 28% nei pazienti che non assumevano statine. Invece l’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe, ha dimostrato una riduzione di circa 38% del C-LDL rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante di background.

"Daiichi Sankyo è lieta di mettere l’acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe a disposizione di coloro che non riescono a tenere sotto controllo i loro livelli di colesterolo LDL. Un trattamento unico nel suo genere, per rispondere come sempre alle esigenze di cura insoddisfatte, soprattutto quelle dei pazienti a più alto rischio cardiovascolare”, ha concluso Joanne Jervis, Vice President European Customer Experience Daiichi Sankyo . “Ma continuiamo a profondere il nostro impegno anche in campagne e iniziative mirate ad accrescere la consapevolezza dei pazienti e degli specialisti, perché crediamo profondamente che per realizzare la nostra mission di migliorare la qualità della vita dei pazienti, temi come quelli dell’aderenza terapeutica, della prevenzione primaria e secondaria, siano altrettanto cruciali quanto lo sviluppo di farmaci innovativi”.