Usa, Cti chiede via libera nuovo studio fase III su pixantrone
Il trial prevede l'arruolamento di pazienti con Nhl aggressivo recidivato o refrattario a cellule B, i quali non abbiano risposto al trattamento dalla prima alla terza linea con chemioterapia standard e che non siano idonei ad un trapianto. "Prevediamo che la maggioranza dei pazienti partecipanti a questo studio venga reclutata negli Stati Uniti - ha detto Jack Singer, Chief Medical Officer di Cti - Non esistono agenti approvati per queste situazioni né regimi assunti come standard di cura, pertanto le esigenze mediche insoddisfatte sono significative. Abbiamo proposto che i principali endpoint della sperimentazione includano il tasso di risposta, la sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza complessiva". Una volta ottenuto il feedback della Fda sulla progettazione dello studio e ai relativi endpoint, Cti prevede di avviare lo studio più avanti quest'anno, conclude la nota.