Importanza degli studi clinici controllati con placebo

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 11/12/2020 15:49

Anche se l’efficacia dei vaccini osservata negli studi di fase 3 sin qui condotti sembra essere elevata, servono più informazioni riguardo la sicurezza a lungo termine e sulla durata della protezione verso il SARS-CoV-2.

Sono anche necessarie valutazioni più ampie sulla sicurezza a breve termine dei vaccini, sulla possibilità che la diminuzione della protezione vaccinale possa portare a una malattia potenziata da vaccino a seguito di infezione con questo virus, sulla protezione contro forme clinicamente gravi di Covid-19 e sull'associazione tra il grado di protezione indotta dai vaccini e l'età e/o le condizioni cliniche delle persone vaccinate. Anche dopo la disponibilità dei primi vaccini, sarà comunque importante valutarne altri per soddisfare le esigenze a livello mondiale. I tentativi mirati ad identificare un correlato di protezione, in caso abbiano successo, potrebbero accelerare materialmente l'accettazione dei vaccini di seconda generazione, ma da soli non possono fornire una base adeguata per valutare la sicurezza e l'efficacia. Esiste consenso sul fatto che, finché ancora fattibile ed etico, gli studi in corso e altri che stanno per iniziare dovrebbero continuare a raccogliere informazioni di alta qualità utilizzando confronti direttamente randomizzati con placebo per affrontare il maggior numero possibile di quesiti. Gli studi randomizzati controllati con placebo rimangono la base del processo decisionale clinico e il metodo più efficiente per ottenere risultati affidabili.

WHO Ad Hoc Expert Group on the Next Steps for Covid-19 Vaccine Evaluation

Placebo-Controlled Trials of Covid-19 Vaccines — Why We Still Need Them

NEJM published on December 2, 2020

DOI: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2033538 

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Pubblicato il 18/12/2020