Sicurezza ed efficacia del vaccino di Biontech-Pfizer

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 18/12/2020 16:29

In un ampio studio di fase III multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, a cieco singolo, 43.548 persone, di età pari o superiore a 16 anni, hanno ricevuto due dosi, a 21 giorni di distanza, di placebo o del vaccino candidato ad mRNA di BionTech-Pfizer (Bnt162b2, 30 μg per dose).

Tra i vaccinati sono stati osservati 8 casi di Covid-19 con insorgenza almeno 7 giorni dopo la seconda dose, contro 162 casi nel gruppo placebo (efficacia del vaccino 95% nel prevenire forme sintomatiche di Covid-19). Una simile efficacia del vaccino è stata osservata in tutti i sottogruppi definiti per età, sesso, razza, etnia, indice di massa corporea e presenza di condizioni pre-esistenti. Tra 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in riceventi placebo e 1 in un vaccinato con Bnt162b2.I dati non mostrano se la vaccinazione preveniva forme asintomatiche; tale endpoint sierologico sarà studiato successivamente. Inoltre, data l'elevata efficacia del vaccino e il basso numero di casi di malattia, non è ancora possibile stabilire se esiste un correlato di protezione. Il profilo di sicurezza del vaccino è stato caratterizzato da dolore di breve durata, lieve a moderato nel sito di iniezione, affaticamento e mal di testa. L’incidenza di eventi avversi gravi è stata bassa ed era simile nei gruppi vaccino e placebo. La sicurezza su una mediana di 2 mesi era simile a quella di altri vaccini virali. Un regime a due dosi di questo vaccino ha conferito un'elevata protezione contro Covid-19.

Autori: FP Polack, SJ Thomas, Kitchin et al

Titolo: Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine

Rivista: NEJM December 10, 2020

DOI: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577 

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Pubblicato il 05/01/2021