Studio di Fase I/II di un vaccino ricombinante contro il SARS-CoV-2

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 08/02/2021 17:35

Questo studio di fase I/II, in doppio cieco, fornisce i primi risultati di immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante Cov2 preS dTM* formulato con due diversi adiuvanti.

I 441 partecipanti sono stati stratificati per età (18-49 e 50 anni) e randomizzati per ricevere una o due dosi (a tre settimane di distanza) di placebo o di vaccino contenente antigene a basso dosaggio (1,3 µg) o ad alto dosaggio (2,6 µg), con l’adiuvante AS03 (Glaxosmithkline) o AF03 (Sanofi Pasteur), o nessun adiuvante. Non sono stati osservati eventi avversi immediati, severi o non previsti attribuibili alla vaccinazione. Tuttavia, dopo la seconda dose nei gruppi immunizzati con i  vaccini adiuvati sono state segnalate reazioni sollecitate di grado 3 più frequenti del previsto. Le risposte neutralizzanti e leganti gli anticorpi dopo due dosi di vaccino sono state più elevate nei soggetti immunizzati con i vaccini adiuvati rispetto ai non adiuvati, in quelli vaccinati con l’AS03- rispetto all’AF03, con il dosaggio elevato rispetto al basso dosaggio, e in quelli più giovani in confronto a quelli più anziani. Nel complesso, sono state però osservate risposte immunitarie più basse del previsto, soprattutto nella classe di età più avanzata. L’ulteriore sviluppo del vaccino si concentrerà sull’adiuvante AS03 e sull’identificazione della formulazione e della dose ottimali

*: vaccino proteico pre-fusione stabilizzato prodotto da un sistema di espressione di baculovirus

 

Paul A Goepfert, Bo Fu, Anne-Laure Chabanon et al

Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine formulations in healthy adults: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging study

bioRxiv preprint Posted January 20, 2021

DOI: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.19.20248611v1

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Pubblicato il 02/02/2021