Analisi preliminare dello studio di fase 3 dello Sputnik V

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 05/02/2021 11:12

Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto in 25 ospedali in Russia su individui di almeno 18 anni, SARS-Cov-2 e IgG/IgM negativi.

I partecipanti sono stati assegnati random a ricevere placebo o un vaccino su vettore adenovirale eterologo ricombinante (Sputnik V) che porta il gene che codifica per l’intera lunghezza della glicoproteina del SARS-Cov-2. Entrambi sono stati somministrati per via intramuscolare in due dosi, a 3 settimane di distanza. A partire da 21 giorni dopo la prima dose, nello 0 1% di 14964 partecipanti nel gruppo vaccino e nel 3% di 4902 nel gruppo placebo è stato diagnosticato il COVID-19, confermato alla PCR, con un’efficacia del vaccino del 91 6%. Gli eventi avversi più segnalati sono stati di grado 1; lo 0,3% di 16427 partecipanti del gruppo vaccino e lo 0,4% di 5435 partecipanti del gruppo placebo hanno mostrato eventi avversi severi, nessuno dei quali è stato considerato associato alla vaccinazione.

Denis Y Logunov, Inna V Dolzhikova, Dmitry V Shcheblyakov et al

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia

Lancet Published online February 2, 2021

DOI: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext

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Pubblicato il 12/02/2021