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VITRAKVI® UN INIBITORE DI TRK INNOVATIVO
SELETTIVO PER I TUMORI SOLIDI CON FUSIONE NTRK 1,2

VITRAKVI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi che presentino una fusione dei geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK)1
che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità
che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti

Fusioni geniche NTRK sono state individuate in diversi tipi di tumori solidi 1,3,4

EFFICACIA ELEVATA NEI TUMORI CON FUSIONE NTRK 1

RISPOSTA MANTENUTA NEL TEMPO: DOR MEDIANA 34,5 MESI 1



a) Del colon-retto, delle vie biliari, del pancreas e dell’appendice; b) Glioma e gliobastoma; c) Carcinoma secretorio simil-mammario; d) Fibrosarcoma infantile e sarcoma dei tessuti molli; e) una CR patologica è definita come risposta ottenuta in pazienti trattati con VITRAKVI® e successivamente sottoposti a resezione chirurgica, senza cellule tumorali vitali e margini negativi alla valutazione patologica post-intervento. La migliore risposta pre-intervento in questi pazienti è stata riclassificata come CR patologica dopo l’intervento chirurgico come da criteri RECIST v. 1.1

*Una CR patologica è definita come risposta ottenuta in pazienti trattati con VITRAKVI® e successivamente sottoposti a resezione chirurgica, senza cellule tumorali vitali e margini negativi alla valutazione patologica post-intervento. La migliore risposta pre-intervento in questi pazienti è stata riclassificata come CR patologica dopo l’intervento chirurgico come da criteri RECIST v. 1.1.

SNC: sistema nervoso centrale; GI: gastrointestinale; NTRK: recettore tirosin-chinasico neurotrofico; TRK: recettore della tropomiosina chinasi; ORR: tasso di risposta complessiva; pCR: risposta patologica completa; PR: risposta parziale; BIRC: comitato di valutazione indipendente operante in cieco; mDOR: durata mediana della risposta.

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Prezzo ex-factory: 56 capsule rigide 25 mg 1.750€ — 56 capsule rigide 100 mg 7.000€ — 20 mg/ml — soluzione orale 2 flaconi 50 ml — 2.500€.

Classe di rimborsabilità: H.
Regime di fornitura: RNRL