Advancing Competent Professionals in Medicines Development - 3° parte

Prima dell’interruzione di metà mattina ha parlato Peter Stonier (P.S.) per illustrare il concetto di Specialista nello sviluppo dei farmaci (SMD). P.S. ha riferito che si tratta di un progetto di formazione e di addestramento in Medicina Farmaceutica ed in Scienze dello sviluppo dei farmaci (PM/MDS), dedicato a tutti i professionisti che operano nello sviluppo dei farmaci. Gestito da esperti scelti centralmente, basato sulle competenze riferite a 7 domini curriculari derivanti dalle conoscenze  descritte nel PharmaTrain Syllabus, certificato da un organismo indipendente, dopo un risultato positivo della valutazione del progresso raggiunto nel corso indicativo di 4 anni.

Figura 1. Peter Stonier

Si può affermare che il concetto di PM/MDS sia nato più di 50 anni fa, mentre un riconoscimento ed una armonizzazione internazionale  nella formazione e nell’addestramento  in PM/MDS si sono attuati nel 1994 con la costituzione di un Syllabus comune, con l’accreditamento di Corsi e con il riconoscimento della Specializzazione in Medicina Farmaceutica in Svizzera, Irlanda ed Inghilterra; infine, dal 2009 PharmaTrain si è fatta promotrice del Corso di Specialista nello Sviluppo di Farmaci (SMD) che ora vede l’Italia come Paese pilota in questa esperienza, alla quale faranno seguito il Giappone, la Germania ed altri Paesi. Il Progetto, che ha uno sviluppo modulare, si evolve nel tempo per essere sempre competitivo con una realtà che muta velocemente.

Successivamente il prof. Heinrich Klech ha tracciato la storia e la struttura del Global Certification Board (GCB), infatti ha menzionato come PharmaTrain, con gli auspici ed il supporto di IMITrain (il Progetto europeo sostenuto dalla Commissione Europea e da EFPIA), abbia istituito, dal gennaio del 2015, un comitato globale di certificazione (il Pharmatrain Certification Board –PCB-) che gestisce anche il Programma SMD, valutandone i contenuti ed i risultati ed, inoltre, incoraggiando il raggiungimento di standard elevati di qualità, di eccellenza nel modo di operare e di ottenimento di risultati professionali completi.

Il PCB mantiene i contatti con gli stakeholders e redige raccomandazioni al Comitato della PharmaTrain Federation sui vari aspetti del programma per migliorarne i contenuti tenendo conto delle mutevoli condizioni dei processi.

Nel contesto internazionale è stato dato un ruolo anche a Comitati di Certificazione Locali e Regionali che riportano al Comitato Centrale utilizzando le stesse regole di gestione. Il primo PCB locale è in corso di costituzione in Italia per svolgere una funzione di sorveglianza sui processi di SMD in Italia.

È stato poi il turno della dr.ssa Kyoko Imamura, che ha riferito su come  il Giappone si stia disponendo ad avviare il progetto SMD per sopperire ad una obiettiva difficoltà di trovare una sintesi armonica tra Industrie, CRO, Accademia, Enti regolatori, nella definizione di standard nazionali di formazione e di addestramento per specialisti nello sviluppo di farmaci.

Figura 2. dr.ssa Kyoko Imamura

Tale Progetto, una volta realizzato sarà capace, nell’intenzione dei promotori, di raccogliere una larga partecipazione dall’Industria e dall’Accademia per la costituzione di un PCB giapponese, in grado di sviluppare processi che si innestano in pieno con l’ambiente di lavoro del Giappone.

Il prof. Sandor Kerpel Fronius, ha illustrato come la formazione nel settore dello sviluppo dei farmaci si stia attuando nei Paesi con basso o medio reddito (LMIC: low and Middle Income Countries).

Sono stati sviluppati tre programmi: uno sullo sviluppo dei farmaci, uno sulle scienze regolatorie ed una sulla ricerca clinica.

Figura 3. prof. Sandor Kerpel Fronius

La struttura modulare dei programmi, consente di adattare i vari Corsi alle necessità locali; il complesso formativo include anche validi standard di qualità, essenziali per l’accettazione internazionale dei certificati. L’organizzazione di una formazione efficiente è basata sulla stretta cooperazione  tra gli esperti locali, le agenzie regolatorie, le Università, così come con le organizzazioni internazionali che danno sostegno alle attività regionali.

Honorio Silva ha presentato le “Competenze nella ricerca clinica” in una prospettiva globale ricordando come la ricerca clinica si sia sviluppata, nel tempo, passando da una attività informale ad una professione biomedica ben definita. Le competenze comprendono conoscenze, capacità personali, attitudini necessarie per un particolare complesso di obiettivi in una funzione lavorativa; sono generalmente raggruppate in domini che possono essere misurati e migliorati attraverso una specifica formazione ed uno specifico addestramento.

Figura 4. A sinistra il Presidente SSFA dr. Marco Romano a destra Honorio Silva

Stranamente non esistono regole ufficiali che definiscano appropriati comportamenti etici, formazione scientifica, addestramento e qualifica di professionisti impegnati nella ricerca clinica. È stato costituito un Gruppo di lavoro congiunto (JTF, Joint Task Force) sulle Competenze relative alla Ricerca Clinica, formato da rappresentanti provenienti dall’Accademia, da organizzazioni pubbliche e private che hanno incluso IFAPP e PharmaTrain, allo scopo di far chiarezza sul tema.

Infatti è stato documentato come il 70% dei centri di ricerca clinica conduce un solo studio clinico, meno della metà dei siti completa l’arruolamento dei soggetti ed il 10% non arruola nessun soggetto, pochi centri hanno professionisti esperti e certificati, molti centri usano ancora la carta e non i sistemi elettronici, il monitoraggio si attesta intorno ad un terzo del budget degli studi clinici, ridondanze, ritardi, non aderenza e scarsa qualità, sono la norma e non l’eccezione.

Il Comitato congiunto ha realizzato un nucleo armonizzato  di competenze per i professionisti della ricerca clinica, definendo 51 competenze all’interno di otto domini individuati dai vari gruppi di lavoro. Vi sarà una gradualità di definizioni che descriverà le competenze necessarie per chi è diventato esperto, per chi è maturo e per che ha appena iniziato il percorso. Il lavoro continua per migliorare ed adeguare sempre di più le competenze con le reali condizioni degli ambienti di lavoro.

“Contenuto a carattere medico o sanitario proveniente da una esperienza personale dell’utente”