L’assunzione di acido zoledronico nell’osteoporosi: gli ultimi dati

L'85% degli anziani ricoverati in strutture di assistenza è affetto da osteoporosi con un tasso di fratture ossee da 8 a 9 volte superiore rispetto a quello osservato tra gli anziani che vivono al di fuori di questi centri. Tuttavia, la maggior parte di queste persone non sono trattate e sono escluse dagli studi sull’osteoporosi.

Lo studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, è stato effettuato per determinare l'efficacia e la sicurezza dell’acido zoledronico nel trattamento dell'osteoporosi in donne anziane ricoverate a lungo termine in strutture di assistenza.

Dal dicembre 2007 al marzo 2012, sono state coinvolte 181 donne con età a partire da 65 anni con osteoporosi, comprese quelle con decadimento cognitivo, immobilità e multimorbilità, che vivevano in case di riposo e strutture assistenziali.

Alle pazienti che hanno partecipato allo studio, è stata somministrata una dose di 5 mg di acido zoledronico oppure il placebo per via endovenosa e un supplemento giornaliero di calcio e vitamina D. E’ stata valutata la densità minerale ossea (BMD) a livello dell'anca e della colonna vertebrale a 12 e 24 mesi e gli eventi avversi.

All’inizio dello studio non sono state riscontrate differenze nell’età media (85.4 [0.6] anni), per la BMD, oppure per lo stato funzionale o cognitivo, ma il gruppo in trattamento ha incluso un numero maggiore di partecipanti con fragilità, storia di cadute, diabete e uso di farmaci anticonvulsivanti. I valori della BMD erano disponibili per l’87% delle partecipanti a 12 mesi e il 73% a 24 mesi. Le variazioni medie della BMD sono risultate maggiori nel gruppo in trattamento: da 3.2 (0.7) a 3.9, 0.7 punti percentuali di differenza, per l'anca totale a 12 e 24 mesi, rispettivamente (p<0.01 per entrambi i confronti), e da 1.8 a 3.6, con una differenza di 0.7 punti percentuali a livello del rachide (p<0.01); le analisi dopo correzione sono risultate simili. Le percentuali di fratture nel gruppo in trattamento e nel gruppo placebo sono risultate del 20% e 16%, rispettivamente (OR, 1.30; IC del 95%, 0.61 – 2.78); i tassi di mortalità sono stati del ​​16% e 13% (OR, 1.24; IC del 95%, 0.54 – 2.86). I gruppi non differivano nella proporzione di cadute del singolo individuo (28% rispetto al 24%; OR, 1.24; IC del 95%, 0.64-2.42; p=0.52), ma un numero maggiore di partecipanti nel gruppo in trattamento è caduto più volte (il 49% rispetto al 35 %; OR 1.83; IC del 95%, 1.01 – 3.33; p= 0.047); tuttavia, questa differenza non è risultata significativa in seguito alla correzione per la fragilità registrata all’inizio dello studio.

In questo gruppo di donne anziane con osteoporosi, una dose di acido zoledronico ha migliorato la BMD ad oltre 2 anni. L'importanza clinica degli aumenti non significativi nella percentuale di fratture e di mortalità nel gruppo in trattamento necessita di ulteriori studi. Poiché non è noto se tale terapia sia in grado di ridurre il rischio di fratture in questa coorte, è necessario attendere i risultati di studi più ampi.

Riferimenti bibliografici:

Greenspan SL, Perera S, Ferchak MA, Nace DA, Resnick NM. Efficacy and safety of single-dose zoledronic acid for osteoporosis in frail elderly women: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):913-21.