Fattori predittivi di efficacia del certolizumab pegol nel Crohn
I fattori clinici sono stati identificati come predittori di efficacia del trattamento a breve termine nella malattia di Crohn (MC).
Il trial clinico PRECiSE 3 (P3), della durata di 7 anni, ha offerto la possibilità di studiare i fattori predittivi della remissione clinica a breve e a lungo termine in pazienti con MC in trattamento con certolizumab pegol (CZP).
L’obiettivo dello studio di Sandborn et al. è stato identificare i fattori che influenzano la remissione a lungo termine del MC in seguito alla terapia con CZP.
I pazienti che avevano completato i precedenti studi controllati con placebo (PRECiSE 1/PRECiSE 2, P1/P2), sono stati iscritti allo studio P3 e hanno ricevuto il CZP alla dose di 400 mg ogni 4 settimane fino a 7 anni. I fattori predittivi basali inclusi sono stati l’abitudine al fumo, la durata della malattia, la chirurgia per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), l’Harvey Bradshaw-Index (indice che raccoglie in modo sistematico i dati clinici relati alla MC [HBI]), l’albumina, l’ematocrito e l'esposizione al CZP. E’ stata testata l’associazione con il tempo d’inizio della remissione (HBI ≤4) per i pazienti che hanno ricevuto il CZP negli studi P1/P2; il tempo di scomparsa e la frequenza di mantenimento della remissione. Sono stati utilizzati modelli analitici di regressione logistica univariata e multivariata di Cox.
I fattori predittivi per una remissione iniziale (n=377 pazienti) hanno compreso l’età, l’ematocrito, la chirurgia preventiva IBD e l’HBI iniziale (p<0.05 per tutti). I fattori predittivi per la scomparsa della remissione (n=437) hanno incluso l’HBI, la concentrazione dell’albumina sierica, l’ematocrito, l’abitudine e l'esposizione al fumo. I fattori predittivi di mantenimento della remissione (n=437) sono stati rappresentati da ematocrito, chirurgia IBD, HBI, durata della malattia, concentrazione dell’albumina sierica ed esposizione al farmaco. La significatività statistica dei fattori predittivi è stata confermata da modelli di regressione multivariata graduale.
Nello studio sono stati identificato diversi parametri che hanno influenzato la remissione della malattia di Crohn a breve e a lungo termine in seguito al trattamento con certolizumab pegol. I dati ottenuti forniscono un’ipotesi preziosa in merito ai fattori che possono influenzare il trattamento con certolizumab pegol.
Riferimenti bibliografici: