"In Italia non esiste ancora – ha esordito Monaco - una normativa di riferimento specifica per le terapie digitali (DTx). Apprezziamo pertanto l’obiettivo delle proposte di legge C. 1208 Loizzo e C. 2095 Quartini di voler disciplinare le terapie digitali così come già avvenuto in altri paesi, attribuendo alle stesse un ruolo all’interno del Servizio sanitario nazionale". Da un punto di vista regolatorio, le terapie digitali DTx, essendo tecnicamente dei software (MDSW), sono inquadrate come Dispositivi Medici e sono quindi soggette alle norme previste dal Regolamento UE per i dispositivi medici 2017/745 (Medical Devices Regulation, "MDR"), entrato in vigore a maggio 2021.

"Questa impostazione – ha sottolineato Monaco - se da una parte consente di muoversi in un terreno legislativo predefinito (vedi il programma HTA per i dispositivi medici 2023-205) dall’altro aumenta il rischio di diseguaglianze territoriali. Infatti, applicando i percorsi previsti per i dispostivi medici, si rischiano disuguaglianze e frammentazione a livello regionale. È, invece, fondamentale poterne garantire l’adozione da parte di medici e pazienti nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale, con le relative garanzie di standard di qualità e equità che la definizione di politiche appropriate di accesso e rimborso potrebbe permettere". "È quindi necessaria – ha chiosato - la definizione di un iter di approvazione e di ammissione alla rimborsabilità delle terapie digitali a livello nazionale per garantire equità di accesso".

Sempre con lo stesso obiettivo, la Fnomceo ritiene "importante la previsione di entrambe le proposte di legge avente ad oggetto l’inserimento delle terapie digitali nei livelli essenziali di assistenza". Per quanto riguarda le modalità e i requisiti per l’erogazione e la prescrivibilità, e quelle per lo svolgimento degli studi clinici per l’approvazione delle terapie candidate all’inserimento nei Lea, che la proposta di legge Quartini demanda a un decreto attuativo del Ministero della Salute, "è importante prevedere che le evidenze scientifiche siano frutto di studi clinici randomizzati, che mettano a confronto la terapia in studio con quanto esiste, ad esempio un farmaco, o non esiste ancora, nel caso di terapie innovative. È altresì fondamentale prevedere un iter per validare terapie digitali in Italia che abbiano già superato il vaglio scientifico e normativo in altri Paesi (anche Europei), verificandone l’applicabilità. Per tali terapie è auspicabile la richiesta di studi clinici confirmatori anche in Italia". Con riferimento alla proposta di legge Loizzo, che istituisce un "Comitato di valutazione delle terapie digitali", si chiede di valutare l’inserimento di un componente nominato dalla Fnomceo. In merito agli ambiti in cui possono trovare applicazione le terapie digitali, potrebbero essere ulteriormente estesi. È necessario che siano garantiti fondi ad hoc per sostenere la rimborsabilità delle terapie.  Fondamentale, a parere della Fnomceo, la formazione. "Questa Federazione – ha affermato Monaco -　 rileva la necessità di prevedere una formazione contestualizzata, in grado di　 offrire ai professionisti sanitari　 un approfondito quadro delle molteplici dimensioni che incidono significativamente sull’essenza delle terapie digitali, a partire dalle normative, alle modalità con le quali per le terapie digitali possono essere verificate la loro efficacia e la sicurezza, alle principali criticità correlate al loro utilizzo (dalla cybersicurezza ai rapporti con le terapie farmacologiche, dall’etica all’accesso), alla metodologia per la validazione clinica, alle principali indicazioni terapeutiche per i prodotti fino ad ora esistenti, fino al ruolo dei pazienti nello sviluppo e nell’utilizzo di queste tecnologie, e al loro valore potenziale per i sistemi sanitari".

"La formazione dei professionisti dovrebbe, quindi – ha proseguito - essere mirata non solo alla tecnica della digitalizzazione, ma anche alla conoscenza delle procedure appropriate per garantire qualità, sicurezza ed eticità del trattamento dei dati. Riteniamo imprescindibile informare i medici e tutto il personale in ambito sanitario e parallelamente formarlo attraverso corsi Ecm. La FNOMCeO offre la propria disponibilità garantendo attraverso la propria piattaforma la formazione a circa 486.000 iscritti, tra medici e odontoiatri". "Possiamo pensare di creare – ha concluso Monaco - una generazione di nuovi medici più vicini allo sviluppo tecnologico e a una sanità digitale: fondamentale in questo senso è proprio il ruolo degli Ordini professionali".