Daridorexant farmaco per l’insonnia cronica, prescrivibile da tutti i clinici italiani inclusi i medici di medicina generale

Daridorexant, trattamento per l’insonnia cronica, è stato riclassificato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) come medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).  Con la determina pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 69 del 24 marzo 2025, AIFA ha rimosso la limitazione che ne riservava la prescrizione esclusivamente a specialisti come neurologi, psichiatri e centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno designati dalle regioni. Ora, il farmaco può essere prescritto anche dai medici di medicina generale, ampliandone così l’accessibilità per i pazienti. L'insonnia è un importante problema di salute pubblica che grava pesantemente sulla società4. Viene definita come insonnia cronica un’alterazione nella quantità e qualità del sonno per almeno tre notti alla settimana con una durata di almeno tre mesi consecutivi. L'obiettivo dei trattamenti per l'insonnia è quello di migliorare la qualità e la durata del sonno, nonché il funzionamento diurno, evitando al contempo eventi avversi ed effetti residui il mattino successivo5.

Un sintomo chiave dell'insonnia cronica è la compromissione dello svolgimento delle attività diurne, che è collegata a un significativo peggioramento dello stato di salute, come affaticamento, riduzione dell'energia, alterazione dell'umore e difficoltà cognitive6-9. Quindi, l’insonnia cronica può agire come fattore di rischio, che può scatenare, peggiorare o prolungare una vasta gamma di condizioni, inclusi alcuni disturbi fisici e mentali3.

Inoltre, una gestione subottimale di questa condizione è associata a una diminuzione della produttività e a un aumento del rischio di incidenti sul posto di lavoro, cadute ed errori costosi10-13.  A conferma del forte impatto, anche a livello economico i numeri evidenziano la rilevanza e gravità delle conseguenze della malattia. Un recente report che ha preso in considerazione costi indiretti e immateriali ha evidenziato che per chi soffre d’insonnia si stima una perdita media di 4.133,14 euro* del proprio reddito annuale. Questa perdita pro-capite corrisponde a una perdita complessiva di 11.6 miliardi di euro*. Le proiezioni economiche quantificano in 5.995,28 euro*** pro capite di costi in termini di produttività persa9.  Da queste evidenze si evince quanto la corretta gestione dell’insonnia cronica rivesta un ruolo chiave. "Il ritmo veglia e sonno è regolato da un intricato circuito neurale nel cervello – spiega Luigi Ferini Strambi, Professore Ordinario di Neurologia Università Vita-Salute di Milano, Direttore Centro di Medicina del Sonno IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. Una componente chiave di questo meccanismo è il sistema dell'orexina, che aiuta a promuovere la veglia".

Con la nuova determina AIFA, daridorexant può essere prescritto ora anche dai medici di medicina generale. Si tratta di un’importante opportunità essendo il Medico di Medicina Generale un punto di riferimento per il paziente che spesso non arriva dallo specialista. 

"La possibilità di prescrivere il daridorexant, antagonista selettivo duale dei recettori dell’orexina, da parte dei Medici di Medicina Generale è un risultato importante, perché permette una gestione diretta dei pazienti con l’insonnia cronica", conclude Ferini Strambi. "Spesso il primo contatto del paziente è proprio il medico di medicina generale che ha una visione a 360° del quadro clinico del proprio assistito e che quindi può intraprendere da subito un percorso terapeutico mirato. È infatti essenziale riconoscere precocemente l'insonnia cronica come un problema di salute serio, che richiede un approccio di cura specifica. Questo cambiamento non solo migliorerà la qualità della vita dei pazienti, ma promuoverà anche una gestione più efficace e diretta della condizione. Infine, non dobbiamo dimenticare che una migliore gestione di questa patologia favorisce anche un opportuno accesso agli specialisti, medici del sonno, a cui rimandare il paziente e che spesso non si arriva a consultare". 

La nuova prescrivibilità è una conferma dell’impegno dell’azienda nel creare una collaborazione continua e costruttiva con gli interlocutori istituzionali e la comunità scientifica per rendere accessibili i trattamenti più innovativi ai pazienti.

"Oggi c’è ancora uno stigma o una sottovalutazione dei disturbi del sonno", afferma Giovanni Girgenti, General Manager di Idorsia Italia. "Al paziente, infatti, viene raramente chiesto ‘come dormi?’, che è invece una domanda fondamentale per il suo benessere la sua salute a lungo termine. È proprio questa la nostra priorità, collaborare con i nostri stakeholders per ‘ripensare l’insonnia cronica’, per cambiare la sua percezione attuale, considerata a volte mero sintomo, ed elevare la forma cronica alla dignità di vera e propria ‘malattia’. In Idorsia, abbiamo oltre 20 anni di esperienza nella ricerca sul sonno e ci impegniamo a promuovere gli aspetti scientifici e aumentare la cultura sul sonno lavorando in stretta collaborazione con i clinici, le società scientifiche e le associazioni pazienti, per essere i loro partner nell’affrontare le sfide e gli unmet needs nella gestione dell'insonnia cronica con il fine ultimo di migliorare il journey e l’esperienza delle persone che convivono con questa malattia. La nuova determina AIFA che allarga la prescrivibilità di daridorexant rappresenta un passo importante in questa direzione".

Fonti bibliografiche

1. • Riferimenti Gazzetta Ufficiale
   • QUVIVIQTM Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto. 2025
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   • Jiang F, Li H, Chen Y, et al. Daridorexant for the treatment of insomnia disorder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 17;102(7):e32754
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